Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование КЛКТ для IGRT у онкологических больных

12 марта 2026 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company

Технико-экономическое обоснование нового подхода конусно-лучевой компьютерной томографии для лучевой терапии под визуальным контролем у онкологических больных

Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) — это технология визуализации, которая включена во многие современные системы лучевой терапии. Качество традиционной КЛКТ достаточно хорошее, чтобы подготовить пациентов к ежедневной лучевой терапии, но изображения КЛКТ имеют плохой контраст и подвержены артефактам визуализации, которые ограничивают их использование для других задач в рабочем процессе лучевой терапии.

Компания Varian Medical Systems, спонсор этого исследования, разработала новую технологию КЛКТ-визуализации под названием HyperSight, которая на данный момент продемонстрировала более высокое качество изображения по сравнению с традиционными КЛКТ-изображениями. Этот новый КЛКТ-сканер HyperSight ранее был встроен в лечебные аппараты Varian Halcyon и Ethos, где имидж-сканер заключен в кольцо, которое вращается вокруг пациента. Теперь HyperSight встроен в лечебный аппарат Varian под названием TrueBeam, где имидж-сканер установлен на C-образном рычаге, который вращается вокруг вас для получения изображения.

Это исследование проводится для оценки качества изображения КЛКТ HyperSight по сравнению с обычными КЛКТ-изображениями и определения того, может ли КЛКТ HyperSight улучшить процесс проведения лучевой терапии.

Целью данного исследования является сбор изображений с этого нового КЛКТ-сканера HyperSight-TrueBeam от различных пациентов и участков тела. Изображения будут проанализированы, чтобы определить, достаточно ли высокое их качество для использования в других целях, кроме позиционирования пациентов для лечения. Например, исследование определит, можно ли использовать изображения HyperSight для расчета плана облучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Davidson
  • Номер телефона: 437-991-8294
  • Электронная почта: sean.davidson@varian.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Контакт:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Номер телефона: 614-293-4204
          • Электронная почта: gupta.6@osu.edu
        • Контакт:
          • Ashley Cetnar, PhD
          • Номер телефона: 614-685-5233
          • Электронная почта: Ashley.Cetnar@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Контакт:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Номер телефона: 614-293-4204
          • Электронная почта: gupta.6@osu.edu
        • Контакт:
          • Ashley Cetnar, PhD
          • Номер телефона: 614-685-5233
          • Электронная почта: Ashley.Cetnar@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • James Outpatient Center
        • Контакт:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Номер телефона: 614-293-4204
          • Электронная почта: gupta.6@osu.edu
        • Контакт:
          • Ashley Cetnar, PhD
          • Номер телефона: 614-685-5233
          • Электронная почта: Ashley.Cetnar@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Контакт:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Номер телефона: 614-293-4204
          • Электронная почта: gupta.6@osu.edu
        • Контакт:
          • Ashley Cetnar, PhD
          • Номер телефона: 614-685-5233
          • Электронная почта: Ashley.Cetnar@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Ashley Cetnar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет
  2. Пациент получает лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований головы и шеи, грудной клетки, печени, молочной железы, мочеполовой системы или желудочно-кишечного тракта.
  3. Получение КЛКТ для определения локализации является стандартом лечения при реализации плана лучевой терапии.

Критерии исключения:

  1. Состояние пациента по ECOG ≥3.
  2. Пациент прикован к инвалидной коляске.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни пациента <3 месяцев.
  4. Пациент не желает или не может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  5. Пациентка беременна или планирует беременность в период лечения.
  6. Пациент является частью уязвимой группы населения (согласно ISO 14155:2020, «лица, которые неспособны полностью понять все аспекты исследования, которые имеют отношение к решению об участии, или которыми можно манипулировать или оказывать неправомерное влияние в результате скомпрометированного положение, ожидание выгоды или страх перед ответным ответом»). В их число входят заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука визуализации HyperSight
Устройство: Сравнение КЛКТ-изображений HyperSight с традиционными КЛКТ-изображениями.
Участники будут проходить ежедневную лучевую терапию с помощью системы лучевой терапии, оснащенной КЛКТ-изображением HyperSight. В течение как минимум 1 и до 3 фракций лечения участники будут получать ежедневную лучевую терапию с помощью системы, оснащенной традиционной КЛКТ-визуализацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение контрастного разрешения изображения
Временное ограничение: Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Разница в контрастном разрешении будет оцениваться между стандартным изображением КЛКТ, изображением КЛКТ, полученным с использованием технологии HyperSight, и стандартным веерным КТ, полученным в рамках процесса моделирования и планирования лечения.
Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Сравнение однородности изображения
Временное ограничение: Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Разница в однородности изображения будет оцениваться между стандартным изображением КЛКТ, изображением КЛКТ, полученным с использованием технологии HyperSight, и стандартным веерным КТ, полученным в рамках процесса моделирования и планирования лечения.
Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Качественное сравнение изображений
Временное ограничение: Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Качественное сравнение КЛКТ HyperSight с обычной КЛКТ для определения предпочтительной локализации пациента для ежедневного лечения. Врачи-наблюдатели будут ранжировать свои предпочтения по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает явное предпочтение одного метода визуализации, а 5 — сильное предпочтение другого метода.
Окончание лучевого лечения на 9 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение металлических артефактов
Временное ограничение: Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
У пациентов с металлическим имплантатом в поле визуализации объем [кубические сантиметры] металлического артефакта будет сравниваться между стандартным изображением КЛКТ, изображением КЛКТ, полученным с использованием технологии HyperSight, и стандартным веерным КТ, полученным в рамках исследования. моделирование и процесс планирования лечения.
Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Время визуализации для больших объемов лечения
Временное ограничение: Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Для участников, которым необходимо получить несколько обычных КЛКТ и сшить их вместе, чтобы охватить все поле лечения, время (в секундах), необходимое для всего сеанса визуализации, будет записано и сравнено между КЛКТ HyperSight и обычной КЛКТ.
Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Время визуализации для визуализации задержки дыхания
Временное ограничение: Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Для участников, которым проводится визуализация с задержкой дыхания, время (в секундах), необходимое для всего сеанса визуализации, будет записываться и сравниваться между КЛКТ HyperSight и обычной КЛКТ.
Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Переносимость пациентом визуализации с задержкой дыхания
Временное ограничение: Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Для участников, которым проводится визуализация с задержкой дыхания, общее количество отдельных задержек дыхания, необходимых для получения полного изображения, будет записано и сравнено между КЛКТ HyperSight и обычной КЛКТ.
Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Осуществимость КЛКТ HyperSight для планирования лечения
Временное ограничение: Окончание лучевого лечения на 9 неделе.
Для анатомических областей, где между получением изображений ожидаются ограниченные анатомические деформации, дозы радиации, рассчитанные для отдельных анатомических структур в плане лечения участника, основанном на их КТ-моделировании с веерным лучом, будут сравниваться с дозами для тех же структур после повторного исследования. - расчет распределения дозы для одного и того же плана лечения с использованием как КЛКТ HyperSight, так и традиционной стандартной КЛКТ.
Окончание лучевого лечения на 9 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Varian, a Siemens Healthineers Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAR-2023-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться