Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af CBCT til IGRT hos kræftpatienter

12. marts 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

En gennemførlighedsundersøgelse af en ny keglestråle-CT-metode til billedstyret strålebehandling hos kræftpatienter

Cone beam computed tomography (CBCT) er en billedteknologi, der er indbygget i mange moderne strålebehandlingssystemer. Kvaliteten af ​​konventionel CBCT er god nok til at tilpasse patienterne til deres daglige strålebehandling, men CBCT-billeder har dårlig kontrast og er modtagelige for billeddannelsesartefakter, der begrænser deres anvendelighed til andre opgaver i stråleterapiens arbejdsgang.

Varian Medical Systems, sponsoren af ​​denne undersøgelse, har udviklet en ny CBCT-billeddannelsesteknologi kaldet HyperSight, der indtil videre har vist øget billedkvalitet sammenlignet med konventionelle CBCT-billeder. Denne nye HyperSight CBCT imager er tidligere blevet indbygget i Varian Halcyon og Ethos behandlingsmaskiner, hvor imager er indesluttet i en ring, der roterer rundt om patienten. Nu er HyperSight blevet indbygget i en Varian-behandlingsmaskine, kaldet TrueBeam, hvor billedkameraet er monteret på en C-formet arm, der roterer rundt om dig for at tage et billede.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere billedkvaliteten af ​​HyperSight CBCT sammenlignet med konventionelle CBCT-billeder og for at bestemme, om HyperSight CBCT kan forbedre processen med at levere strålebehandlinger.

Målet med denne undersøgelse er at indsamle billeder fra denne nye HyperSight-TrueBeam CBCT-imager fra en række forskellige patienter og steder i kroppen. Billederne vil blive analyseret for at afgøre, om deres kvalitet er høj nok til at kunne bruges til andre opgaver end at placere patienter til behandling. For eksempel vil undersøgelsen afgøre, om HyperSight-billederne kan bruges til at beregne en strålingsplan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Cetnar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥ 18 år
  2. Patienten modtager strålebehandling for hoved- og hals-, thorax-, lever-, bryst-, genitourinære eller gastrointestinale maligniteter
  3. En CBCT-indsamling til lokalisering er standardbehandling for den stråleterapibehandlingsplan, der leveres

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har ECOG Performance Status ≥3.
  2. Patienten er kørestolsbundet.
  3. Patienten har en forventet levetid <3 måneder.
  4. Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Patienten er gravid eller har planer om graviditet i behandlingsperioden.
  6. Patienten er en del af en sårbar befolkning (i henhold til ISO 14155:2020, "individer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret stilling, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner"). Dette inkluderer fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HyperSight billeddannelsesarm
Enhed: Sammenligning af HyperSight CBCT-billeddannelse med konventionel CBCT-billeddannelse.
Deltagerne vil modtage deres daglige strålebehandling på et strålebehandlingssystem udstyret med HyperSight CBCT-billeddannelse. For mindst 1 og op til 3 behandlingsfraktioner vil deltagerne modtage deres daglige strålebehandling på et system udstyret med konventionel CBCT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af billedkontrastopløsning
Tidsramme: Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Forskellen i kontrastopløsning vil blive evalueret mellem et standard CBCT-billede, et CBCT-billede erhvervet ved hjælp af HyperSight-teknologi og en standard fan-beam CT erhvervet som en del af behandlingssimulerings- og planlægningsprocessen
Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Sammenligning af billedensartethed
Tidsramme: Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Forskellen i billedensartethed vil blive evalueret mellem et standard CBCT-billede, et CBCT-billede erhvervet ved hjælp af HyperSight-teknologi og en standard fan-beam CT erhvervet som en del af behandlingssimuleringen og planlægningsprocessen.
Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Kvalitativ billedsammenligning
Tidsramme: Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Kvalitativ sammenligning af HyperSight CBCT med konventionel CBCT for at bestemme foretrukket billeddannelse til patientlokalisering til daglig behandling. Klinikerobservatører vil rangere deres præferencer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer stærk præference for én billedbehandlingsmodalitet og 5 repræsenterer stærk præference for den anden modalitet.
Slut på strålebehandling ved 9 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af metalartefakter
Tidsramme: Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Hos patienter med et metalimplantat i billedbehandlingsområdet vil volumen [kubikcentimeter] af metalartefaktet blive sammenlignet mellem et standard CBCT-billede, et CBCT-billede erhvervet ved hjælp af HyperSight-teknologi og en standard fan-beam CT erhvervet som en del af behandlingssimulering og planlægningsproces.
Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Billedbehandlingstid for store behandlingsmængder
Tidsramme: Slut på strålebehandling ved 9 uger.
For deltagere, hvor flere konventionelle CBCT'er skal erhverves og sys sammen for at fange hele behandlingsfeltet, vil den tid [sekunder], der kræves for den samlede billedbehandlingssession, blive registreret og sammenlignet mellem HyperSight CBCT og konventionel CBCT.
Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Billedbehandling Tid til billedbehandling med vejrtrækningsstop
Tidsramme: Slut på strålebehandling ved 9 uger.
For deltagere, som gennemgår åndedrætsbetinget billeddannelse, vil den tid [sekunder], der kræves for den samlede billedbehandlingssession, blive registreret og sammenlignet mellem HyperSight CBCT og konventionel CBCT.
Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Patienttolerance for billeddannelse af vejrtrækningsstop
Tidsramme: Slut på strålebehandling ved 9 uger.
For deltagere, der gennemgår åndedræts-billeddannelse, vil det samlede antal individuelle vejrtrækninger, der kræves til en komplet billedoptagelse, blive registreret og sammenlignet mellem HyperSight CBCT og konventionel CBCT.
Slut på strålebehandling ved 9 uger.
Gennemførlighed af HyperSight CBCT til behandlingsplanlægning
Tidsramme: Slut på strålebehandling ved 9 uger.
For anatomiske områder, hvor der forventes begrænsede anatomiske deformationer mellem billedoptagelser, vil stråledoserne beregnet for individuelle anatomiske strukturer i en deltagers behandlingsplan, som er baseret på deres fan-beam simulering CT, blive sammenlignet med doser for de samme strukturer efter re -beregning af dosisfordelingen for den samme behandlingsplan ved hjælp af både HyperSight CBCT og konventionel standard CBCT.
Slut på strålebehandling ved 9 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2023-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sammenligning af HyperSight CBCT-billeddannelse med konventionel CBCT-billeddannelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner