Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité du CBCT pour l'IGRT chez les patients cancéreux

12 mars 2026 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company

Une étude de faisabilité d'une nouvelle approche de tomodensitométrie à faisceau conique pour la radiothérapie guidée par l'image chez les patients cancéreux

La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est une technologie d'imagerie intégrée à de nombreux systèmes de radiothérapie modernes. La qualité du CBCT conventionnel est suffisamment bonne pour aligner les patients pour leur radiothérapie quotidienne, mais les images CBCT ont un faible contraste et sont susceptibles de présenter des artefacts d'imagerie qui limitent leur utilisation pour d'autres tâches du flux de travail de radiothérapie.

Varian Medical Systems, le sponsor de cette étude, a développé une nouvelle technologie d'imagerie CBCT appelée HyperSight qui, jusqu'à présent, a démontré une qualité d'image accrue par rapport aux images CBCT conventionnelles. Ce nouvel imageur HyperSight CBCT a déjà été intégré aux machines de traitement Varian Halcyon et Ethos, où l'imageur est enfermé dans un anneau qui tourne autour du patient. Désormais, HyperSight a été intégré à une machine de traitement Varian, appelée TrueBeam, où l'imageur est monté sur un bras en forme de C qui tourne autour de vous pour acquérir une image.

Cette étude vise à évaluer la qualité d'image d'HyperSight CBCT par rapport aux images CBCT conventionnelles et à déterminer si HyperSight CBCT peut améliorer le processus d'administration de traitements de radiothérapie.

Le but de cette étude est de collecter des images de ce nouvel imageur CBCT HyperSight-TrueBeam provenant d'une variété de patients et d'emplacements du corps. Les images seront analysées pour déterminer si leur qualité est suffisamment élevée pour être utilisées pour des tâches autres que le positionnement des patients pour le traitement. Par exemple, l'étude déterminera si les images HyperSight pourraient être utilisées pour calculer un plan de rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contact:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Numéro de téléphone: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Contact:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Numéro de téléphone: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • James Outpatient Center
        • Contact:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Numéro de téléphone: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Contact:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Numéro de téléphone: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Cetnar, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge du patient ≥ 18 ans
  2. Le patient reçoit une radiothérapie pour des tumeurs malignes de la tête et du cou, du thorax, du foie, du sein, génito-urinaires ou gastro-intestinales.
  3. Une acquisition CBCT pour la localisation est la norme de soins pour le plan de traitement de radiothérapie en cours

Critères d'exclusion :

  1. Le patient a un statut de performance ECOG ≥3.
  2. Le patient est en fauteuil roulant.
  3. Le patient a une espérance de vie <3 mois.
  4. Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  5. La patiente est enceinte ou envisage une grossesse pendant la période de traitement.
  6. Le patient fait partie d'une population vulnérable (selon la norme ISO 14155:2020, « les personnes qui sont incapables de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer, ou qui pourraient être manipulées ou indûment influencées à la suite d'une compromission). position, attente d'avantages ou crainte de représailles"). Cela inclut les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'imagerie HyperSight
Dispositif: Comparaison de l'imagerie CBCT HyperSight à l'imagerie CBCT conventionnelle.
Les participants recevront leur radiothérapie quotidienne sur un système de radiothérapie équipé de l'imagerie HyperSight CBCT. Pour au moins 1 et jusqu'à 3 fractions de traitement, les participants recevront leur radiothérapie quotidienne sur un système équipé d'imagerie CBCT conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la résolution du contraste de l'image
Délai: Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
La différence de résolution de contraste sera évaluée entre une image CBCT standard, une image CBCT acquise à l'aide de la technologie HyperSight et un scanner à faisceau en éventail standard acquis dans le cadre du processus de simulation et de planification du traitement.
Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Comparaison de l'uniformité de l'image
Délai: Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
La différence d'uniformité de l'image sera évaluée entre une image CBCT standard, une image CBCT acquise à l'aide de la technologie HyperSight et un CT à faisceau en éventail standard acquis dans le cadre du processus de simulation et de planification du traitement.
Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Comparaison d'images qualitatives
Délai: Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Comparaison qualitative du CBCT HyperSight au CBCT conventionnel pour déterminer l'imagerie préférée pour la localisation du patient pour le traitement quotidien. Les observateurs cliniciens classeront leur préférence à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 représente une forte préférence pour une modalité d'imagerie et 5 représente une forte préférence pour l'autre modalité.
Fin de la radiothérapie à 9 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des artefacts métalliques
Délai: Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Chez les patients porteurs d'un implant métallique dans le domaine de l'imagerie, le volume [centimètre cubes] de l'artefact métallique sera comparé entre une image CBCT standard, une image CBCT acquise à l'aide de la technologie HyperSight et une tomodensitométrie en éventail standard acquise dans le cadre de l'imagerie. processus de simulation et de planification du traitement.
Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Temps d'imagerie pour de grands volumes de traitement
Délai: Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Pour les participants pour lesquels plusieurs CBCT conventionnels doivent être acquis et assemblés pour capturer l'ensemble du champ de traitement, le temps [secondes] requis pour la séance d'imagerie globale sera enregistré et comparé entre HyperSight CBCT et CBCT conventionnel.
Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Temps d'imagerie pour l'imagerie de maintien de la respiration
Délai: Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Pour les participants qui subissent une imagerie en apnée, le temps [secondes] requis pour la séance d'imagerie globale sera enregistré et comparé entre HyperSight CBCT et CBCT conventionnel.
Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Tolérance du patient à l'imagerie d'apnée
Délai: Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Pour les participants qui subissent une imagerie en apnée, le nombre total d'apnées individuelles requises pour une acquisition d'image complète sera enregistrée et comparée entre HyperSight CBCT et CBCT conventionnel.
Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Faisabilité d'HyperSight CBCT pour la planification du traitement
Délai: Fin de la radiothérapie à 9 semaines.
Pour les régions anatomiques où les déformations anatomiques sont limitées entre les acquisitions d'images, les doses de rayonnement calculées pour les structures anatomiques individuelles dans le plan de traitement d'un participant, qui est basé sur sa tomodensitométrie de simulation en éventail, seront comparées aux doses pour les mêmes structures après réexamen. -calculer la distribution de dose pour le même plan de traitement en utilisant à la fois le CBCT HyperSight et le CBCT standard conventionnel.
Fin de la radiothérapie à 9 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Varian, a Siemens Healthineers Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR-2023-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner