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Studio di fattibilità della CBCT per IGRT nei pazienti affetti da cancro

12 marzo 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Uno studio di fattibilità di un nuovo approccio TC a fascio conico per la radioterapia guidata da immagini nei pazienti affetti da cancro

La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è una tecnologia di imaging incorporata in molti moderni sistemi di radioterapia. La qualità della CBCT convenzionale è sufficientemente buona da allineare i pazienti alla radioterapia quotidiana, ma le immagini CBCT presentano uno scarso contrasto e sono soggette ad artefatti di imaging che ne limitano l'utilizzabilità per altre attività nel flusso di lavoro della radioterapia.

Varian Medical Systems, lo sponsor di questo studio, ha sviluppato una nuova tecnologia di imaging CBCT denominata HyperSight che finora ha dimostrato una maggiore qualità dell'immagine rispetto alle immagini CBCT convenzionali. Questo nuovo imager HyperSight CBCT è stato precedentemente integrato nelle macchine di trattamento Varian Halcyon ed Ethos, dove l'imager è racchiuso in un anello che ruota attorno al paziente. Ora, HyperSight è stato integrato in una macchina per il trattamento Varian, chiamata TrueBeam, in cui l'imager è montato su un braccio a forma di C che ruota attorno all'utente per acquisire un'immagine.

Questo studio viene condotto per valutare la qualità dell'immagine di HyperSight CBCT rispetto alle immagini CBCT convenzionali e per determinare se HyperSight CBCT può migliorare il processo di erogazione dei trattamenti con radiazioni.

L'obiettivo di questo studio è raccogliere immagini da questo nuovo imager CBCT HyperSight-TrueBeam da una varietà di pazienti e posizioni nel corpo. Le immagini verranno analizzate per determinare se la loro qualità è sufficientemente elevata da poter essere utilizzate per attività diverse dal posizionamento dei pazienti per il trattamento. Ad esempio, lo studio determinerà se le immagini HyperSight potrebbero essere utilizzate per calcolare un piano di radiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contatto:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Numero di telefono: 614-293-4204
          • Email: gupta.6@osu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Contatto:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Numero di telefono: 614-293-4204
          • Email: gupta.6@osu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • James Outpatient Center
        • Contatto:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Numero di telefono: 614-293-4204
          • Email: gupta.6@osu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Contatto:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Numero di telefono: 614-293-4204
          • Email: gupta.6@osu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Cetnar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età del paziente ≥ 18 anni
  2. Il paziente sta ricevendo radioterapia per tumori maligni della testa e del collo, del torace, del fegato, della mammella, dell'apparato genito-urinario o gastrointestinali
  3. Un'acquisizione CBCT per la localizzazione è lo standard di cura per il piano di trattamento radioterapico erogato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un Performance Status ECOG ≥3.
  2. Il paziente è costretto su una sedia a rotelle.
  3. Il paziente ha un'aspettativa di vita <3 mesi.
  4. Il paziente non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  5. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento.
  6. Il paziente fa parte di una popolazione vulnerabile (secondo la norma ISO 14155:2020, "individui che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine rilevanti per la decisione di partecipare, o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a seguito di una compromissione posizione, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni"). Ciò include i prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per imaging HyperSight
Dispositivo: Confronto tra l'imaging CBCT HyperSight e l'imaging CBCT convenzionale.
I partecipanti riceveranno il trattamento radioterapico quotidiano su un sistema di radioterapia dotato di imaging CBCT HyperSight. Per almeno 1 e fino a 3 frazioni di trattamento, i partecipanti riceveranno il trattamento radioterapico quotidiano su un sistema dotato di imaging CBCT convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risoluzione del contrasto dell'immagine
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
La differenza nella risoluzione del contrasto verrà valutata tra un'immagine CBCT standard, un'immagine CBCT acquisita utilizzando la tecnologia HyperSight e una TC fan-beam standard acquisita come parte del processo di simulazione e pianificazione del trattamento
Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Confronto dell'uniformità dell'immagine
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
La differenza nell'uniformità dell'immagine verrà valutata tra un'immagine CBCT standard, un'immagine CBCT acquisita utilizzando la tecnologia HyperSight e una TC fan-beam standard acquisita come parte del processo di simulazione e pianificazione del trattamento.
Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Confronto qualitativo delle immagini
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Confronto qualitativo tra HyperSight CBCT e CBCT convenzionale per determinare l'imaging preferito per la localizzazione del paziente per il trattamento quotidiano. Gli osservatori medici classificheranno le loro preferenze utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 rappresenta una forte preferenza per una modalità di imaging e 5 rappresenta una forte preferenza per l'altra modalità.
Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli artefatti metallici
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Nei pazienti con un impianto metallico nel campo dell'imaging, il volume [centimetri cubi] dell'artefatto metallico verrà confrontato tra un'immagine CBCT standard, un'immagine CBCT acquisita utilizzando la tecnologia HyperSight e una TC fan-beam standard acquisita come parte del processo di imaging. processo di simulazione e pianificazione del trattamento.
Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Tempo di imaging per grandi volumi di trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Per i partecipanti in cui è necessario acquisire più CBCT convenzionali e unirli insieme per catturare l'intero campo di trattamento, il tempo [secondi] richiesto per la sessione di imaging complessiva verrà registrato e confrontato tra HyperSight CBCT e CBCT convenzionale.
Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Tempo di imaging per l'imaging dell'apnea
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Per i partecipanti sottoposti a imaging in apnea, il tempo [secondi] richiesto per la sessione di imaging complessiva verrà registrato e confrontato tra HyperSight CBCT e CBCT convenzionale.
Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Tolleranza del paziente all'imaging dell'apnea
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Per i partecipanti sottoposti a imaging dell'apnea, il numero totale di apnea individuali necessarie per un'acquisizione completa dell'immagine verrà registrato e confrontato tra HyperSight CBCT e CBCT convenzionale.
Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Fattibilità di HyperSight CBCT per la pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.
Per le regioni anatomiche in cui sono previste deformazioni anatomiche limitate tra le acquisizioni delle immagini, le dosi di radiazioni calcolate per le singole strutture anatomiche nel piano di trattamento di un partecipante, che si basa sulla simulazione CT del fascio a ventaglio, verranno confrontate con le dosi per le stesse strutture dopo la ripetizione -calcolo della distribuzione della dose per lo stesso piano di trattamento utilizzando sia HyperSight CBCT che CBCT standard convenzionale.
Fine del trattamento con radiazioni a 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2023-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Confronto tra l'imaging CBCT HyperSight e l'imaging CBCT convenzionale.

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