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Estudio de viabilidad de CBCT para IGRT en pacientes con cáncer

12 de marzo de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Un estudio de viabilidad de un nuevo enfoque de TC de haz cónico para radioterapia guiada por imágenes en pacientes con cáncer

La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) es una tecnología de imágenes que se incorpora a muchos sistemas modernos de radioterapia. La calidad de la CBCT convencional es lo suficientemente buena como para alinear a los pacientes para su radioterapia diaria, pero las imágenes CBCT tienen poco contraste y son susceptibles a artefactos de imagen que limitan su utilidad para otras tareas en el flujo de trabajo de la radioterapia.

Varian Medical Systems, patrocinador de este estudio, ha desarrollado una nueva tecnología de imágenes CBCT llamada HyperSight que hasta ahora ha demostrado una mayor calidad de imagen en comparación con las imágenes CBCT convencionales. Este nuevo generador de imágenes HyperSight CBCT se ha integrado previamente en las máquinas de tratamiento Varian Halcyon y Ethos, donde el generador de imágenes está encerrado en un anillo que gira alrededor del paciente. Ahora, HyperSight se ha integrado en una máquina de tratamiento Varian, llamada TrueBeam, donde el generador de imágenes está montado en un brazo en forma de C que gira a su alrededor para adquirir una imagen.

Este estudio se está realizando para evaluar la calidad de imagen de HyperSight CBCT en comparación con las imágenes CBCT convencionales y para determinar si HyperSight CBCT puede mejorar el proceso de administración de tratamientos de radiación.

El objetivo de este estudio es recopilar imágenes de este nuevo generador de imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam de una variedad de pacientes y ubicaciones del cuerpo. Las imágenes se analizarán para determinar si su calidad es lo suficientemente alta como para utilizarlas en otras tareas además de posicionar a los pacientes para el tratamiento. Por ejemplo, el estudio determinará si las imágenes de HyperSight podrían usarse para calcular un plan de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contacto:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Número de teléfono: 614-293-4204
          • Correo electrónico: gupta.6@osu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Contacto:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Número de teléfono: 614-293-4204
          • Correo electrónico: gupta.6@osu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • James Outpatient Center
        • Contacto:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Número de teléfono: 614-293-4204
          • Correo electrónico: gupta.6@osu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Contacto:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Número de teléfono: 614-293-4204
          • Correo electrónico: gupta.6@osu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Cetnar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente ≥ 18
  2. El paciente está recibiendo radioterapia para neoplasias malignas de cabeza y cuello, tórax, hígado, mama, genitourinario o gastrointestinal.
  3. Una adquisición CBCT para localización es el estándar de atención para el plan de tratamiento de radioterapia que se administra.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene un estado funcional ECOG ≥3.
  2. El paciente está en silla de ruedas.
  3. El paciente tiene una esperanza de vida <3 meses.
  4. El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  5. La paciente está embarazada o tiene planes de quedar embarazada durante el período de tratamiento.
  6. El paciente es parte de una población vulnerable (según ISO 14155:2020, "individuos que no pueden comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una situación comprometida). posición, expectativa de beneficios o miedo a represalias"). Esto incluye a los prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de imágenes HyperSight
Dispositivo: Comparación de las imágenes CBCT de HyperSight con las imágenes CBCT convencionales.
Los participantes recibirán su tratamiento de radiación diario en un sistema de radioterapia equipado con imágenes HyperSight CBCT. Durante al menos 1 y hasta 3 fracciones de tratamiento, los participantes recibirán su tratamiento de radiación diario en un sistema equipado con imágenes CBCT convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la resolución del contraste de la imagen
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
La diferencia en la resolución de contraste se evaluará entre una imagen CBCT estándar, una imagen CBCT adquirida con tecnología HyperSight y una TC de haz en abanico estándar adquirida como parte del proceso de planificación y simulación del tratamiento.
Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Comparación de la uniformidad de la imagen
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
La diferencia en la uniformidad de la imagen se evaluará entre una imagen CBCT estándar, una imagen CBCT adquirida con tecnología HyperSight y una TC de haz de ventilador estándar adquirida como parte del proceso de planificación y simulación del tratamiento.
Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Comparación cualitativa de imágenes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Comparación cualitativa de HyperSight CBCT con CBCT convencional para determinar las imágenes preferidas para la localización del paciente para el tratamiento diario. Los observadores médicos clasificarán su preferencia utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 representa una fuerte preferencia por una modalidad de imagen y 5 representa una fuerte preferencia por la otra modalidad.
Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de artefactos metálicos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
En pacientes con un implante metálico en el campo de imágenes, el volumen [centímetros cúbicos] del artefacto metálico se comparará entre una imagen CBCT estándar, una imagen CBCT adquirida con tecnología HyperSight y una TC de haz en abanico estándar adquirida como parte del Proceso de simulación y planificación del tratamiento.
Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Tiempo de obtención de imágenes para grandes volúmenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Para los participantes en los que se deben adquirir y unir múltiples CBCT convencionales para capturar todo el campo de tratamiento, el tiempo [segundos] requerido para la sesión de imágenes general se registrará y comparará entre HyperSight CBCT y CBCT convencional.
Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Tiempo de obtención de imágenes para imágenes en apnea
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Para los participantes que se someten a imágenes en apnea, el tiempo [segundos] requerido para la sesión de imágenes general se registrará y comparará entre HyperSight CBCT y CBCT convencional.
Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Tolerancia del paciente a las imágenes en apnea
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Para los participantes que se someten a imágenes de apnea, se registrará el número total de apneas individuales necesarias para una adquisición de imagen completa y se comparará entre HyperSight CBCT y CBCT convencional.
Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Viabilidad de HyperSight CBCT para la planificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.
Para las regiones anatómicas donde se esperan deformaciones anatómicas limitadas entre las adquisiciones de imágenes, las dosis de radiación calculadas para estructuras anatómicas individuales en el plan de tratamiento de un participante, que se basa en su TC de simulación de haz de abanico, se compararán con las dosis para las mismas estructuras después de volver -calcular la distribución de dosis para el mismo plan de tratamiento utilizando tanto el CBCT HyperSight como el CBCT estándar convencional.
Fin del tratamiento de radiación a las 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Varian, a Siemens Healthineers Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAR-2023-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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