Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti CBCT pro IGRT u pacientů s rakovinou

12. března 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Studie proveditelnosti nového přístupu Cone-Beam CT pro obrazem řízenou radioterapii u pacientů s rakovinou

Kuželová počítačová tomografie (CBCT) je zobrazovací technologie, která je začleněna do mnoha moderních systémů radiační terapie. Kvalita konvenčního CBCT je dostatečně dobrá pro srovnání pacientů pro jejich každodenní radiační terapii, ale CBCT snímky mají slabý kontrast a jsou náchylné k zobrazovacím artefaktům, které omezují jejich použitelnost pro jiné úkoly v pracovním postupu radiační terapie.

Společnost Varian Medical Systems, sponzor této studie, vyvinula novou zobrazovací technologii CBCT nazvanou HyperSight, která dosud prokázala vyšší kvalitu obrazu ve srovnání s konvenčními snímky CBCT. Tento nový zobrazovač HyperSight CBCT byl již dříve zabudován do léčebných strojů Varian Halcyon a Ethos, kde je snímač uzavřen v prstenci, který se otáčí kolem pacienta. Nyní byl HyperSight zabudován do léčebného stroje Varian, zvaného TrueBeam, kde je snímač namontován na rameni ve tvaru C, které se otáčí kolem vás a získává obraz.

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit kvalitu obrazu HyperSight CBCT ve srovnání s konvenčními CBCT snímky a určit, zda HyperSight CBCT může zlepšit proces poskytování radiační léčby.

Cílem této studie je shromáždit snímky z tohoto nového CBCT zobrazovače HyperSight-TrueBeam od různých pacientů a míst v těle. Snímky budou analyzovány, aby se zjistilo, zda je jejich kvalita dostatečně vysoká, aby se daly použít pro jiné úkoly, než je polohování pacientů k léčbě. Studie například určí, zda lze snímky HyperSight použít k výpočtu radiačního plánu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Telefonní číslo: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Kontakt:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Telefonní číslo: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • James Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Telefonní číslo: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Kontakt:
          • Nilendu Gupta, PhD
          • Telefonní číslo: 614-293-4204
          • E-mail: gupta.6@osu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Cetnar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk pacienta ≥ 18
  2. Pacient dostává radiační terapii pro malignity hlavy a krku, hrudníku, jater, prsu, urogenitálního traktu nebo gastrointestinálního traktu
  3. CBCT akvizice pro lokalizaci je standardní péčí pro dodávaný plán radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má výkonnostní stav ECOG ≥3.
  2. Pacient je upoután na invalidní vozík.
  3. Pacient má předpokládanou délku života < 3 měsíce.
  4. Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Pacientka je těhotná nebo plánuje těhotenství během období léčby.
  6. Pacient je součástí zranitelné populace (podle ISO 14155:2020 „jedinci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo kteří by mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni v důsledku kompromitovaného pozice, očekávání výhod nebo strach z odvetné reakce“). Patří sem i vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HyperSight Imaging Arm
Přístroj: Srovnání zobrazení HyperSight CBCT s konvenčním zobrazením CBCT.
Účastníci budou dostávat svou denní radiační léčbu na systému radiační terapie vybaveném zobrazováním HyperSight CBCT. Pro alespoň 1 a až 3 léčebné frakce budou účastníci dostávat denní radiační léčbu na systému vybaveném konvenčním CBCT zobrazováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kontrastního rozlišení obrazu
Časové okno: Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Rozdíl v kontrastním rozlišení bude vyhodnocen mezi standardním CBCT snímkem, CBCT snímkem získaným pomocí technologie HyperSight a standardním fan-beam CT získaným jako součást procesu simulace a plánování léčby.
Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Porovnání jednotnosti obrazu
Časové okno: Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Rozdíl v uniformitě obrazu bude vyhodnocen mezi standardním CBCT obrazem, CBCT obrazem získaným pomocí technologie HyperSight a standardním fan-beam CT získaným jako součást procesu simulace a plánování léčby.
Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Kvalitativní srovnání obrazu
Časové okno: Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Kvalitativní srovnání HyperSight CBCT s konvenčním CBCT pro určení preferovaného zobrazení pro lokalizaci pacienta pro denní léčbu. Klinickí pozorovatelé budou hodnotit své preference pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 představuje silnou preferenci jedné zobrazovací modality a 5 představuje silnou preferenci druhé modality.
Konec radiační léčby v 9 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce kovových artefaktů
Časové okno: Konec radiační léčby v 9 týdnech.
U pacientů s kovovým implantátem v zobrazovacím poli bude porovnán objem [kubické centimetry] kovového artefaktu mezi standardním CBCT snímkem, CBCT snímkem získaným pomocí technologie HyperSight a standardním fan-beam CT získaným jako součást simulace léčby a proces plánování.
Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Doba zobrazení pro velké objemy ošetření
Časové okno: Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Pro účastníky, kde je třeba pořídit a sešít více konvenčních CBCT, aby se zachytilo celé léčebné pole, bude zaznamenáván čas [v sekundách] potřebný pro celkové zobrazení a porovnán mezi HyperSight CBCT a konvenčním CBCT.
Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Zobrazovací čas pro zobrazování se zadržením dechu
Časové okno: Konec radiační léčby v 9 týdnech.
U účastníků, kteří podstoupí zobrazování se zadrženým dechem, bude zaznamenán čas [v sekundách] potřebný pro celkovou relaci zobrazování a bude porovnán mezi HyperSight CBCT a konvenčním CBCT.
Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Tolerance pacienta při zobrazování zadrženého dechu
Časové okno: Konec radiační léčby v 9 týdnech.
U účastníků, kteří podstoupí zobrazování se zadržením dechu, bude zaznamenán celkový počet jednotlivých zadržení dechu potřebných pro kompletní pořízení snímku a bude porovnán mezi HyperSight CBCT a konvenčním CBCT.
Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Proveditelnost HyperSight CBCT pro plánování léčby
Časové okno: Konec radiační léčby v 9 týdnech.
Pro anatomické oblasti, kde se mezi pořízením snímků očekávají omezené anatomické deformace, budou dávky záření vypočtené pro jednotlivé anatomické struktury v léčebném plánu účastníka, který je založen na jejich simulaci CT vějířového paprsku, porovnány s dávkami pro stejné struktury po revizi. -výpočet distribuce dávek pro stejný léčebný plán pomocí HyperSight CBCT i konvenčního standardního CBCT.
Konec radiační léčby v 9 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2023-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Srovnání zobrazení HyperSight CBCT s konvenčním zobrazením CBCT.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit