Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności CBCT dla IGRT u pacjentów chorych na raka

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Studium wykonalności nowatorskiej metody tomografii komputerowej z wiązką stożkową w radioterapii sterowanej obrazem u pacjentów chorych na raka

Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) to technologia obrazowania stosowana w wielu nowoczesnych systemach radioterapii. Jakość konwencjonalnej CBCT jest wystarczająco dobra, aby umożliwić pacjentom przygotowanie się do codziennej radioterapii, ale obrazy CBCT mają słaby kontrast i są podatne na artefakty obrazowe, które ograniczają ich przydatność do innych zadań w toku pracy z radioterapią.

Firma Varian Medical Systems, sponsor tego badania, opracowała nową technologię obrazowania CBCT o nazwie HyperSight, która jak dotąd wykazała wyższą jakość obrazu w porównaniu z konwencjonalnymi obrazami CBCT. Ten nowy imager CBCT HyperSight był już montowany w aparatach zabiegowych Varian Halcyon i Ethos, gdzie imager jest zamknięty w pierścieniu obracającym się wokół pacjenta. Obecnie rozwiązanie HyperSight zostało wbudowane w maszynę zabiegową Varian o nazwie TrueBeam, w której imager jest zamontowany na ramieniu w kształcie litery C, które obraca się wokół pacjenta w celu uzyskania obrazu.

Badanie to przeprowadza się w celu oceny jakości obrazu HyperSight CBCT w porównaniu z konwencjonalnymi obrazami CBCT oraz ustalenia, czy HyperSight CBCT może usprawnić proces przeprowadzania radioterapii.

Celem tego badania jest zebranie obrazów z nowego urządzenia do obrazowania CBCT HyperSight-TrueBeam od różnych pacjentów i różnych lokalizacji w organizmie. Obrazy zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy ich jakość jest wystarczająco wysoka, aby można je było wykorzystać do zadań innych niż układanie pacjentów do leczenia. Na przykład badanie ustali, czy obrazy HyperSight można wykorzystać do obliczenia planu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • James Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Cetnar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  2. Pacjent jest poddawany radioterapii z powodu nowotworów głowy i szyi, klatki piersiowej, wątroby, piersi, nowotworów układu moczowo-płciowego lub przewodu pokarmowego
  3. Pozyskanie CBCT w celu lokalizacji jest standardem opieki w ramach realizowanego planu leczenia radioterapią

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma status sprawności ECOG ≥3.
  2. Pacjent porusza się na wózku inwalidzkim.
  3. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi <3 miesiące.
  4. Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  5. Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie leczenia.
  6. Pacjent należy do bezbronnej populacji (zgodnie z normą ISO 14155:2020 „osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu lub na które można manipulować lub wywierać na nie nadmierny wpływ w wyniku naruszonego stanowisko, oczekiwanie korzyści lub obawa przed reakcją odwetową”). Dotyczy to także więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię obrazujące HyperSight
Urządzenie: Porównanie obrazowania CBCT HyperSight z konwencjonalnym obrazowaniem CBCT.
Uczestnicy będą poddawani codziennej radioterapii w systemie radioterapii wyposażonym w obrazowanie HyperSight CBCT. W przypadku co najmniej 1 i maksymalnie 3 frakcji leczenia uczestnicy będą codziennie otrzymywać radioterapię w systemie wyposażonym w konwencjonalne obrazowanie CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rozdzielczości kontrastu obrazu
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
Różnica w rozdzielczości kontrastu zostanie oceniona pomiędzy standardowym obrazem CBCT, obrazem CBCT uzyskanym przy użyciu technologii HyperSight i standardową tomografią komputerową wiązką wachlarzową uzyskaną w ramach symulacji leczenia i procesu planowania
Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
Porównanie jednolitości obrazu
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
Różnica w jednorodności obrazu zostanie oceniona pomiędzy standardowym obrazem CBCT, obrazem CBCT uzyskanym przy użyciu technologii HyperSight i standardową tomografią komputerową wiązką wachlarzową uzyskaną w ramach symulacji i procesu planowania leczenia.
Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
Jakościowe porównanie obrazu
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
Jakościowe porównanie HyperSight CBCT z konwencjonalnym CBCT w celu określenia preferowanego obrazowania w celu lokalizacji pacjenta w codziennym leczeniu. Obserwatorzy-klinicyści ocenią swoje preferencje za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza silną preferencję w zakresie jednej metody obrazowania, a 5 oznacza silną preferencję w przypadku drugiej modalności.
Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja artefaktów metalowych
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
U pacjentów z metalowym implantem w polu obrazowania objętość [centymetrów sześciennych] metalowego artefaktu zostanie porównana pomiędzy standardowym obrazem CBCT, obrazem CBCT uzyskanym przy użyciu technologii HyperSight i standardową tomografią komputerową wiązką wachlarzową uzyskaną w ramach badania symulacja leczenia i proces planowania.
Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
Czas obrazowania w przypadku dużych objętości leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
W przypadku uczestników, u których konieczne jest wykonanie i połączenie wielu konwencjonalnych badań CBCT w celu uchwycenia całego pola zabiegowego, zarejestrowany zostanie czas [sekund] potrzebny na całą sesję obrazowania i porównany pomiędzy CBCT HyperSight i konwencjonalnym CBCT.
Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
Czas obrazowania dla obrazowania na wstrzymanym oddechu
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
W przypadku uczestników poddawanych obrazowaniu na wstrzymanym oddechu rejestrowany będzie czas [sekund] potrzebny na całą sesję obrazowania i porównywany pomiędzy badaniem CBCT HyperSight i konwencjonalnym CBCT.
Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
Tolerancja pacjenta na obrazowanie wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
W przypadku uczestników poddawanych obrazowaniu na wstrzymanym oddechu zostanie zarejestrowana całkowita liczba pojedynczych wstrzymań oddechu wymaganych do uzyskania pełnego obrazu i porównana pomiędzy badaniem CBCT HyperSight i konwencjonalnym CBCT.
Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
Możliwość wykorzystania CBCT HyperSight w planowaniu leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.
W przypadku obszarów anatomicznych, w których między wykonaniem obrazu można spodziewać się ograniczonych deformacji anatomicznych, dawki promieniowania obliczone dla poszczególnych struktur anatomicznych w planie leczenia uczestnika, opartym na tomografii komputerowej symulującej wiązkę wachlarzową, zostaną porównane z dawkami dla tych samych struktur po ponownym -obliczenie rozkładu dawki dla tego samego planu leczenia przy użyciu zarówno HyperSight CBCT, jak i konwencjonalnego standardowego CBCT.
Zakończenie radioterapii po 9 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2023-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj