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Machbarkeitsstudie zur CBCT für IGRT bei Krebspatienten

12. März 2026 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Eine Machbarkeitsstudie eines neuartigen Kegelstrahl-CT-Ansatzes für die bildgesteuerte Strahlentherapie bei Krebspatienten

Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist eine bildgebende Technologie, die in viele moderne Strahlentherapiesysteme integriert ist. Die Qualität der konventionellen DVT ist gut genug, um Patienten auf ihre tägliche Strahlentherapie vorzubereiten. DVT-Bilder weisen jedoch einen schlechten Kontrast auf und sind anfällig für Bildartefakte, die ihre Verwendbarkeit für andere Aufgaben im Strahlentherapie-Workflow einschränken.

Varian Medical Systems, der Sponsor dieser Studie, hat eine neue DVT-Bildgebungstechnologie namens HyperSight entwickelt, die bisher eine höhere Bildqualität im Vergleich zu herkömmlichen DVT-Bildern gezeigt hat. Dieser neue HyperSight CBCT-Imager wurde bereits in Behandlungsgeräte von Varian Halcyon und Ethos eingebaut, wo der Imager in einem Ring eingeschlossen ist, der sich um den Patienten dreht. Jetzt wurde HyperSight in ein Varian-Behandlungsgerät namens TrueBeam eingebaut, bei dem der Imager auf einem C-förmigen Arm montiert ist, der sich um Sie dreht, um ein Bild aufzunehmen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Bildqualität von HyperSight CBCT im Vergleich zu herkömmlichen CBCT-Bildern zu bewerten und um festzustellen, ob HyperSight CBCT den Prozess der Durchführung von Strahlenbehandlungen verbessern kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, Bilder von diesem neuen HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildgebungsgerät von verschiedenen Patienten und Körperstellen zu sammeln. Die Bilder werden analysiert, um festzustellen, ob ihre Qualität hoch genug ist, um sie für andere Aufgaben als die Positionierung von Patienten für die Behandlung zu verwenden. Beispielsweise wird in der Studie ermittelt, ob die HyperSight-Bilder zur Berechnung eines Bestrahlungsplans verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • James Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Cetnar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18
  2. Der Patient erhält eine Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, im Brustkorb, in der Leber, in der Brust, im Urogenitalbereich oder im Magen-Darm-Trakt
  3. Eine DVT-Aufnahme zur Lokalisierung gehört zur Standardbehandlung für den zu erstellenden Strahlentherapie-Behandlungsplan

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus ≥3.
  2. Der Patient ist an den Rollstuhl gebunden.
  3. Der Patient hat eine Lebenserwartung von <3 Monaten.
  4. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  5. Die Patientin ist schwanger oder plant während der Behandlungsdauer eine Schwangerschaft.
  6. Der Patient ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (gemäß ISO 14155:2020 „Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die aufgrund einer Kompromittierung manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten.“ Position, Erwartung von Vorteilen oder Angst vor Vergeltungsmaßnahmen“). Hierzu zählen auch Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HyperSight-Bildgebungsarm
Gerät: Vergleich der HyperSight-DVT-Bildgebung mit der herkömmlichen DVT-Bildgebung.
Die Teilnehmer erhalten ihre tägliche Strahlenbehandlung auf einem Strahlentherapiesystem, das mit HyperSight CBCT-Bildgebung ausgestattet ist. Für mindestens 1 und bis zu 3 Behandlungsfraktionen erhalten die Teilnehmer ihre tägliche Strahlenbehandlung auf einem System, das mit konventioneller CBCT-Bildgebung ausgestattet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bildkontrastauflösung
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Der Unterschied in der Kontrastauflösung wird zwischen einem Standard-DVT-Bild, einem mit der HyperSight-Technologie erfassten DVT-Bild und einem im Rahmen des Behandlungssimulations- und Planungsprozesses erfassten Standard-Fächerstrahl-CT bewertet
Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Vergleich der Bildeinheitlichkeit
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Der Unterschied in der Bildgleichmäßigkeit wird zwischen einem Standard-DVT-Bild, einem mit der HyperSight-Technologie erfassten DVT-Bild und einem im Rahmen des Behandlungssimulations- und Planungsprozesses erfassten Standard-Fächerstrahl-CT bewertet.
Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Qualitativer Bildvergleich
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Qualitativer Vergleich von HyperSight CBCT mit konventionellem CBCT, um die bevorzugte Bildgebung zur Patientenlokalisierung für die tägliche Behandlung zu bestimmen. Beobachter des Klinikpersonals bewerten ihre Präferenz anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 eine starke Präferenz für eine Bildgebungsmodalität und 5 eine starke Präferenz für die andere Modalität darstellt.
Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Metallartefakten
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Bei Patienten mit einem Metallimplantat im Bildgebungsbereich wird das Volumen [Kubikzentimeter] des Metallartefakts zwischen einem Standard-DVT-Bild, einem mit der HyperSight-Technologie erfassten DVT-Bild und einem im Rahmen der Bildgebung erfassten Standard-Fächerstrahl-CT verglichen Behandlungssimulation und Planungsprozess.
Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Bildgebungszeit für große Behandlungsvolumina
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Für Teilnehmer, bei denen mehrere konventionelle DVT-Aufnahmen erfasst und zusammengefügt werden müssen, um das gesamte Behandlungsfeld zu erfassen, wird die für die gesamte Bildgebungssitzung benötigte Zeit [Sekunden] aufgezeichnet und zwischen HyperSight-DVT und konventionellem DVT verglichen.
Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Bildgebungszeit für die Bildgebung mit angehaltenem Atem
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Bei Teilnehmern, die sich einer Bildgebung mit angehaltenem Atem unterziehen, wird die für die gesamte Bildgebungssitzung benötigte Zeit [Sekunden] aufgezeichnet und zwischen HyperSight-DVT und konventioneller DVT verglichen.
Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Patientenverträglichkeit der Bildgebung mit angehaltenem Atem
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Bei Teilnehmern, die sich einer Bildgebung mit angehaltenem Atem unterziehen, wird die Gesamtzahl der einzelnen Atemanhalte, die für eine vollständige Bildaufnahme erforderlich sind, aufgezeichnet und zwischen HyperSight-DVT und konventionellem DVT verglichen.
Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Machbarkeit von HyperSight CBCT für die Behandlungsplanung
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.
Für anatomische Regionen, in denen zwischen den Bildaufnahmen nur begrenzte anatomische Deformationen zu erwarten sind, werden die für einzelne anatomische Strukturen im Behandlungsplan eines Teilnehmers berechneten Strahlendosen, die auf seiner Fächerstrahl-Simulations-CT basieren, mit den Dosen für dieselben Strukturen nach erneutem Vergleich verglichen -Berechnung der Dosisverteilung für denselben Behandlungsplan unter Verwendung sowohl der HyperSight-DVT als auch der herkömmlichen Standard-DVT.
Ende der Strahlenbehandlung nach 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2023-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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