Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av CBCT for IGRT hos kreftpasienter

12. mars 2026 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company

En mulighetsstudie av en ny kjeglestråle-CT-tilnærming for bildeveiledet strålebehandling hos kreftpasienter

Cone beam computed tomography (CBCT) er en bildeteknologi som er integrert i mange moderne strålebehandlingssystemer. Kvaliteten på konvensjonell CBCT er god nok til å tilpasse pasientene for deres daglige strålebehandling, men CBCT-bilder har dårlig kontrast og er følsomme for bildegjenstander som begrenser deres brukbarhet for andre oppgaver i arbeidsflyten for stråleterapi.

Varian Medical Systems, sponsoren av denne studien, har utviklet ny CBCT-bildeteknologi kalt HyperSight som så langt har vist økt bildekvalitet sammenlignet med konvensjonelle CBCT-bilder. Dette nye HyperSight CBCT-bildeapparatet er tidligere innebygd i Varian Halcyon- og Ethos-behandlingsmaskiner, hvor avbildingsapparatet er innelukket i en ring som roterer rundt pasienten. Nå er HyperSight bygget inn i en Varian-behandlingsmaskin, kalt TrueBeam, hvor imager er montert på en C-formet arm som roterer rundt deg for å ta et bilde.

Denne studien gjøres for å evaluere bildekvaliteten til HyperSight CBCT sammenlignet med konvensjonelle CBCT-bilder, og for å finne ut om HyperSight CBCT kan forbedre prosessen med å levere strålebehandlinger.

Målet med denne studien er å samle inn bilder fra dette nye HyperSight-TrueBeam CBCT-bildeapparatet fra en rekke pasienter og steder i kroppen. Bildene vil bli analysert for å avgjøre om kvaliteten er høy nok til å brukes til andre oppgaver enn å posisjonere pasienter for behandling. For eksempel vil studien avgjøre om HyperSight-bildene kan brukes til å beregne en strålingsplan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Outpatient Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Cetnar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientalder ≥ 18 år
  2. Pasienten får strålebehandling for hode- og nakke-, thorax-, lever-, bryst-, genitourinære eller gastrointestinale maligniteter
  3. En CBCT-anskaffelse for lokalisering er standardbehandling for behandlingsplanen for stråleterapi som leveres

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har ECOG-ytelsesstatus ≥3.
  2. Pasienten er rullestolbundet.
  3. Pasienten har forventet levealder <3 måneder.
  4. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
  5. Pasienten er gravid eller har planer om graviditet i løpet av behandlingsperioden.
  6. Pasienten er en del av en sårbar populasjon (i henhold til ISO 14155:2020, "individer som ikke er i stand til å fullt ut forstå alle aspekter av etterforskningen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan bli manipulert eller utilbørlig påvirket som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse"). Dette inkluderer fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HyperSight Imaging Arm
Enhet: Sammenligning av HyperSight CBCT-avbildning med konvensjonell CBCT-avbildning.
Deltakerne vil motta sin daglige strålebehandling på et strålebehandlingssystem utstyrt med HyperSight CBCT-avbildning. For minst 1 og opptil 3 behandlingsfraksjoner vil deltakerne motta sin daglige strålebehandling på et system utstyrt med konvensjonell CBCT-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bildekontrastoppløsning
Tidsramme: Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Forskjellen i kontrastoppløsning vil bli evaluert mellom et standard CBCT-bilde, et CBCT-bilde hentet ved hjelp av HyperSight-teknologi og en standard viftestråle-CT anskaffet som en del av behandlingssimulerings- og planleggingsprosessen
Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Sammenligning av bildeenhet
Tidsramme: Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Forskjellen i bildeensartethet vil bli evaluert mellom et standard CBCT-bilde, et CBCT-bilde innhentet ved hjelp av HyperSight-teknologi og en standard viftestråle-CT anskaffet som en del av behandlingssimulerings- og planleggingsprosessen.
Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Kvalitativ bildesammenligning
Tidsramme: Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Kvalitativ sammenligning av HyperSight CBCT med konvensjonell CBCT for å bestemme foretrukket bildediagnostikk for pasientlokalisering for daglig behandling. Kliniske observatører vil rangere sine preferanser ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der 1 representerer sterk preferanse for en avbildningsmodalitet og 5 representerer sterk preferanse for den andre modaliteten.
Slutt på strålebehandling ved 9 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av metallgjenstander
Tidsramme: Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Hos pasienter med et metallimplantat i bildebehandlingsfeltet, vil volumet [kubikkcentimeter] av metallartefaktet sammenlignes mellom et standard CBCT-bilde, et CBCT-bilde tatt med HyperSight-teknologi og en standard viftestråle-CT som er en del av behandlingssimulering og planleggingsprosess.
Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Bildetid for store behandlingsvolumer
Tidsramme: Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
For deltakere der flere konvensjonelle CBCT-er må anskaffes og sys sammen for å fange opp hele behandlingsfeltet, vil tiden [sekunder] som kreves for den totale avbildningsøkten bli registrert og sammenlignet mellom HyperSight CBCT og konvensjonell CBCT.
Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Imaging Tid for pustestopp-avbildning
Tidsramme: Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
For deltakere som gjennomgår pusteavbildning, vil tiden [sekunder] som kreves for den totale bildebehandlingsøkten bli registrert og sammenlignet mellom HyperSight CBCT og konvensjonell CBCT.
Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Pasienttoleranse for pustestopp-avbildning
Tidsramme: Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
For deltakere som gjennomgår pusteavbildning, vil det totale antallet individuelle pustestopp som kreves for en fullstendig bildeinnhenting bli registrert og sammenlignet mellom HyperSight CBCT og konvensjonell CBCT.
Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
Gjennomførbarhet av HyperSight CBCT for behandlingsplanlegging
Tidsramme: Slutt på strålebehandling ved 9 uker.
For anatomiske regioner hvor det er begrensede anatomiske deformasjoner som forventes mellom bildeopptak, vil stråledosene beregnet for individuelle anatomiske strukturer i en deltakers behandlingsplan, som er basert på deres fan-beam simulering CT, sammenlignes med doser for de samme strukturene etter re -beregning av dosefordelingen for samme behandlingsplan ved bruk av både HyperSight CBCT og konvensjonell standard CBCT.
Slutt på strålebehandling ved 9 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAR-2023-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere