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암환자의 IGRT를 위한 CBCT의 타당성 연구

2026년 3월 12일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company

암 환자의 영상 유도 방사선 치료를 위한 새로운 콘빔 CT 접근법의 타당성 연구

원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)은 많은 현대 방사선 치료 시스템에 통합되는 영상 기술입니다. 기존 CBCT의 품질은 일상적인 방사선 치료를 위해 환자를 정렬하기에 충분하지만 CBCT 이미지는 대비가 낮고 방사선 치료 워크플로의 다른 작업에 대한 유용성을 제한하는 영상 인공물에 취약합니다.

본 연구의 후원자인 Varian Medical Systems는 기존 CBCT 이미지에 비해 향상된 이미지 품질을 입증한 HyperSight라는 새로운 CBCT 이미징 기술을 개발했습니다. 이 새로운 HyperSight CBCT 영상 장치는 이전에 Varian Halcyon 및 Ethos 치료 기계에 내장되었으며, 영상 장치는 환자 주위를 회전하는 링에 둘러싸여 있습니다. 이제 HyperSight는 TrueBeam이라는 Varian 치료 기계에 내장되어 있습니다. TrueBeam의 경우 사용자 주위를 회전하여 이미지를 획득하는 C자형 암에 이미저가 장착됩니다.

본 연구는 기존 CBCT 영상과 비교하여 HyperSight CBCT의 영상 품질을 평가하고, HyperSight CBCT가 방사선 치료 전달 과정을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.

이 연구의 목표는 이 새로운 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미저로부터 다양한 환자와 신체 위치로부터 이미지를 수집하는 것입니다. 이미지를 분석하여 치료를 위해 환자 배치 이외의 작업에 사용할 수 있을 만큼 품질이 높은지 판단합니다. 예를 들어, 연구에서는 HyperSight 이미지가 방사선 계획을 계산하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • James Outpatient Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Cetnar, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령 ≥ 18
  2. 환자가 두경부, 흉부, 간, 유방, 비뇨생식기 또는 위장관 악성 종양으로 방사선 치료를 받고 있는 경우
  3. 현지화를 위한 CBCT 획득은 제공되는 방사선 치료 계획에 대한 표준 치료입니다.

제외 기준:

  1. 환자의 ECOG 수행 상태가 ≥3입니다.
  2. 환자는 휠체어에 묶여 있습니다.
  3. 환자의 기대 수명은 3개월 미만입니다.
  4. 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  5. 환자는 임신 중이거나 치료 기간 동안 임신 계획이 있습니다.
  6. 환자는 취약한 집단에 속합니다(ISO 14155:2020에 따라, "참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 타협의 결과로 조작되거나 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인) 입장, 이익에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움"). 여기에는 죄수들도 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HyperSight 이미징 암
장치: HyperSight CBCT 영상과 기존 CBCT 영상의 비교.
참가자는 HyperSight CBCT 영상이 장착된 방사선 치료 시스템에서 매일 방사선 치료를 받게 됩니다. 최소 1개에서 최대 3개까지의 치료 부분에 대해 참가자는 기존 CBCT 영상이 장착된 시스템에서 매일 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 대비 해상도 비교
기간: 9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
표준 CBCT 이미지, HyperSight 기술을 사용하여 획득한 CBCT 이미지, 치료 시뮬레이션 및 계획 프로세스의 일부로 획득한 표준 팬빔 CT 간의 대비 해상도 차이를 평가합니다.
9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
이미지 균일성 비교
기간: 9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
표준 CBCT 영상, HyperSight 기술을 사용하여 획득한 CBCT 영상, 치료 시뮬레이션 및 계획 프로세스의 일부로 획득한 표준 팬빔 CT 간의 영상 균일성의 차이를 평가합니다.
9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
정성적 이미지 비교
기간: 9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
일상 치료를 위한 환자 위치 파악에 선호되는 영상을 결정하기 위해 HyperSight CBCT와 기존 CBCT를 정성적으로 비교합니다. 임상 관찰자는 5점 Likert 척도를 사용하여 선호도 순위를 매깁니다. 여기서 1은 한 영상 기법에 대한 강한 선호도를 나타내고 5는 다른 기법에 대한 강한 선호도를 나타냅니다.
9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금속 인공물 감소
기간: 9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
영상 분야에서 금속 임플란트를 시술한 환자의 경우 표준 CBCT 영상, HyperSight 기술을 사용하여 획득한 CBCT 영상, 검사의 일부로 획득한 표준 팬빔 CT 간에 금속 인공물의 부피(입방 센티미터)를 비교합니다. 치료 시뮬레이션 및 계획 프로세스.
9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
대용량 치료 볼륨에 대한 이미징 시간
기간: 9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
전체 치료 영역을 캡처하기 위해 여러 개의 기존 CBCT를 획득하고 함께 연결해야 하는 참가자의 경우 전체 영상 세션에 필요한 시간(초)을 기록하고 HyperSight CBCT와 기존 CBCT를 비교합니다.
9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
숨 참기 이미징을 위한 이미징 시간
기간: 9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
숨 참기 영상을 실시하는 참가자의 경우 전체 영상 세션에 필요한 시간(초)을 기록하고 HyperSight CBCT와 기존 CBCT를 비교합니다.
9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
숨 참기 영상에 대한 환자의 내성
기간: 9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
숨 참기 영상을 촬영하는 참가자의 경우 전체 이미지 획득에 필요한 개별 숨 참기 횟수가 기록되고 HyperSight CBCT와 기존 CBCT 간에 비교됩니다.
9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
치료 계획을 위한 HyperSight CBCT의 타당성
기간: 9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.
영상 획득 사이에 제한된 해부학적 변형이 예상되는 해부학적 영역의 경우 팬빔 시뮬레이션 CT를 기반으로 참가자의 치료 계획에서 개별 해부학적 구조에 대해 계산된 방사선량을 재촬영 후 동일한 구조에 대한 선량과 비교합니다. -HyperSight CBCT와 기존 표준 CBCT를 모두 사용하여 동일한 치료 계획에 대한 선량 분포를 계산합니다.
9주차에 방사선 치료가 종료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Varian, a Siemens Healthineers Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2023-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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