Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van CBCT voor IGRT bij kankerpatiënten

12 maart 2026 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company

Een haalbaarheidsstudie van een nieuwe Cone-Beam CT-aanpak voor beeldgeleide radiotherapie bij kankerpatiënten

Cone beam computertomografie (CBCT) is een beeldvormingstechnologie die in veel moderne bestralingstherapiesystemen is geïntegreerd. De kwaliteit van conventionele CBCT is goed genoeg om patiënten op één lijn te brengen voor hun dagelijkse bestralingstherapie, maar CBCT-beelden hebben een slecht contrast en zijn gevoelig voor beeldartefacten die hun bruikbaarheid voor andere taken in de bestralingstherapieworkflow beperken.

Varian Medical Systems, de sponsor van dit onderzoek, heeft een nieuwe CBCT-beeldvormingstechnologie ontwikkeld, HyperSight genaamd, die tot nu toe een hogere beeldkwaliteit heeft aangetoond vergeleken met conventionele CBCT-beelden. Deze nieuwe HyperSight CBCT-imager is eerder ingebouwd in Varian Halcyon- en Ethos-behandelingsmachines, waarbij de imager is ingesloten in een ring die rond de patiënt draait. Nu is HyperSight ingebouwd in een Varian-behandelingsmachine, TrueBeam genaamd, waarbij de imager op een C-vormige arm is gemonteerd die om u heen draait om een ​​beeld te verkrijgen.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de beeldkwaliteit van HyperSight CBCT te evalueren in vergelijking met conventionele CBCT-beelden, en om te bepalen of HyperSight CBCT het proces van het leveren van bestralingsbehandelingen kan verbeteren.

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van beelden van deze nieuwe HyperSight-TrueBeam CBCT-imager van verschillende patiënten en locaties in het lichaam. De beelden zullen worden geanalyseerd om te bepalen of de kwaliteit ervan hoog genoeg is om te gebruiken voor andere taken dan het positioneren van patiënten voor behandeling. Het onderzoek gaat bijvoorbeeld bepalen of de HyperSight-beelden gebruikt kunnen worden om een ​​bestralingsplan te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • James Outpatient Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Cetnar, PhD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University, Brain and Spine Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Cetnar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt ≥ 18
  2. Patiënt krijgt bestralingstherapie voor hoofd-hals-, thorax-, lever-, borst-, urogenitale of gastro-intestinale maligniteiten
  3. Een CBCT-opname voor lokalisatie is de standaardzorg voor het behandelplan voor radiotherapie dat wordt afgeleverd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft ECOG-prestatiestatus ≥3.
  2. Patiënt is rolstoelgebonden.
  3. Patiënt heeft een levensverwachting <3 maanden.
  4. De patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  5. Patiënt is zwanger of heeft plannen voor zwangerschap tijdens de behandelingsperiode.
  6. Patiënt maakt deel uit van een kwetsbare populatie (volgens ISO 14155:2020: “individuen die niet in staat zijn alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen volledig te begrijpen, of die gemanipuleerd of onnodig beïnvloed kunnen worden als gevolg van een gecompromitteerde positie, verwachting van voordelen of angst voor vergeldingsreacties"). Dit geldt ook voor gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HyperSight-beeldvormingsarm
Apparaat: Vergelijking van HyperSight CBCT-beeldvorming met conventionele CBCT-beeldvorming.
Deelnemers krijgen hun dagelijkse bestralingsbehandeling op een bestralingstherapiesysteem uitgerust met HyperSight CBCT-beeldvorming. Voor minimaal 1 en maximaal 3 behandelfracties krijgen de deelnemers hun dagelijkse bestralingsbehandeling op een systeem dat is uitgerust met conventionele CBCT-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van beeldcontrastresolutie
Tijdsspanne: Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Het verschil in contrastresolutie zal worden geëvalueerd tussen een standaard CBCT-beeld, een CBCT-beeld verkregen met behulp van HyperSight-technologie en een standaard fan-beam CT verkregen als onderdeel van het behandelingssimulatie- en planningsproces.
Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Vergelijking van beelduniformiteit
Tijdsspanne: Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Het verschil in beelduniformiteit zal worden geëvalueerd tussen een standaard CBCT-beeld, een CBCT-beeld verkregen met behulp van HyperSight-technologie en een standaard fan-beam CT verkregen als onderdeel van het behandelingssimulatie- en planningsproces.
Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Kwalitatieve beeldvergelijking
Tijdsspanne: Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Kwalitatieve vergelijking van HyperSight CBCT met conventionele CBCT om de voorkeursbeeldvorming te bepalen voor patiëntlokalisatie voor dagelijkse behandeling. Waarnemers van artsen zullen hun voorkeur rangschikken met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor een sterke voorkeur voor de ene beeldvormingsmodaliteit en 5 voor een sterke voorkeur voor de andere modaliteit.
Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van metaalartefacten
Tijdsspanne: Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Bij patiënten met een metalen implantaat op het gebied van beeldvorming zal het volume [kubieke centimeter] van het metalen artefact worden vergeleken tussen een standaard CBCT-beeld, een CBCT-beeld verkregen met behulp van HyperSight-technologie en een standaard fan-beam CT verkregen als onderdeel van de behandelingssimulatie en planningsproces.
Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Beeldvormingstijd voor grote behandelvolumes
Tijdsspanne: Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Voor deelnemers bij wie meerdere conventionele CBCT's moeten worden verkregen en aan elkaar moeten worden geplakt om het volledige behandelveld vast te leggen, wordt de tijd [seconden] die nodig is voor de totale beeldvormingssessie geregistreerd en vergeleken tussen HyperSight CBCT en conventionele CBCT.
Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Beeldvormingstijd voor beeldvorming met ingehouden adem
Tijdsspanne: Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Voor deelnemers die een apneubeeldvorming ondergaan, wordt de tijd [seconden] die nodig is voor de totale beeldvormingssessie geregistreerd en vergeleken tussen HyperSight CBCT en conventionele CBCT.
Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Patiënttolerantie voor beeldvorming bij het inhouden van de adem
Tijdsspanne: Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Voor deelnemers die een apneubeeldvorming ondergaan, wordt het totale aantal individuele apneupauzes dat nodig is voor een volledige beeldopname geregistreerd en vergeleken tussen HyperSight CBCT en conventionele CBCT.
Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Haalbaarheid van HyperSight CBCT voor behandelplanning
Tijdsspanne: Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.
Voor anatomische regio's waar er beperkte anatomische vervormingen worden verwacht tussen beeldopnamen, zullen de stralingsdoses berekend voor individuele anatomische structuren in het behandelplan van een deelnemer, dat is gebaseerd op hun fan-beam simulatie CT, worden vergeleken met doses voor dezelfde structuren na resectie. -het berekenen van de dosisverdeling voor hetzelfde behandelplan met behulp van zowel de HyperSight CBCT als de conventionele standaard CBCT.
Einde van de bestralingsbehandeling na 9 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAR-2023-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren