抗生物質/プラセボ治療前後の再発性肥満におけるマイクロバイオームの役割
過去 1 世紀の間に、肥満の有病率が大幅に増加しました。 減量維持の成功とは、最初の体重の少なくとも 10% を減らし、それを少なくとも 1 年間維持することと定義されます。 ただし、体重を 10% 減らした人の 80% は 1 年以内に元の体重に戻ってしまうため、低い体重を維持することはほとんどありません。 再発性体重増加現象（「体重サイクリング」または「ヨーヨーダイエット」としても知られる）の原因については合意がありませんが、代謝危険因子や心臓などの合併症を発症するリスクと強く関連しています。病気と全死因死亡。 腸内細菌叢を変えることは、腸内細菌に関連する病状を治療する 1 つの方法です。 抗生物質の摂取は、マイクロバイオームの組成と機能に誘発される変化を通じて宿主の血糖反応に影響を与えることが知られています。 したがって、腸内細菌叢の変化を活性化させる可能性のある経路である可能性があります。
この研究では、マイクロバイオームの調節がヒトの再発性肥満に対する将来の標的となる可能性があるかどうか、また減量後の抗生物質の経口投与が体重の戻りを防ぐ効果的な介入であるかどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、減量介入が成功した後の体重増加の予防における抗生物質治療の効果を評価する、プラセボ対照二重盲検介入研究です。
ボランティアは電子メール、ソーシャルメディアなどの方法で募集されます。 参加を希望するボランティアは、前述の包含基準および除外基準に関するアンケートに回答するよう求められます。 この研究に参加する資格のあるボランティアは、ワイツマン科学研究所での紹介会議に招待されます。 実験の詳細とそれに伴う潜在的なリスクや不快感が提示され、その後、ボランティアはインフォームドコンセントフォームに署名します。 ボランティアは研究を開始し、最長 1 年間の積極的な参加者となります。
研究のために収集されたサンプルは、微生物叢プロファイリング (便および口腔)、メタボロミクス (便、血液)、および爆弾熱量計 (便) に使用されます。
この調査は次の 4 つの部分で構成されます。
- ベースライン - 1 週間のプロファイリングとスクリーニング。
- 栄養介入 - 個人向けの低カロリー食事制限に基づく減量介入。 ミーティングは月に 2 回、研究の 2 週目から 3 か月間開催されます。
- 抗生物質治療 - 抗生物質オーグメンチン（アモキシシリン+クロボネート）875mg、1日2錠を10日間、またはプラセボ錠剤を1日2錠、10日間投与。
- フォローアップミーティング - 抗生物質/プラセボ治療後の合計9か月のフォローアップ。 ミーティングはフォローアップ期間の最初の 3 か月間は月に 1 回、その後は 3 か月に 1 回行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eran Elinav, Professor
- 電話番号：+97289349174
- メール：Eran.Elinav@weizmann.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Raykhel
- 電話番号：+97289346590
- メール：barbara.raykhel@weizmann.ac.il
研究場所
-
-
-
Rehovot、イスラエル
- 募集
- Weizmann Institute of Science
-
コンタクト：
- Barbara Raykhel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 28<BMI<35
- 年齢 - 18 ～ 65 歳
- スマホアプリと連携可能
除外基準:
- 実験初日の2か月前に抗生物質/プロバイオティクス/経口抗真菌薬を摂取。
- 妊娠、不妊治療、授乳中の女性 登録の6か月前および研究中の女性。
- 慢性疾患、研究チームの裁量による（例： エイズ、クッシング症候群、CKD、先端巨大症など）
- がんと最近の抗がん剤治療
- 精神障害、研究チームの裁量による。
- 凝固障害
- IBD (炎症性腸疾患)
- 肥満手術。
- 摂食障害（神経性無食欲症） 神経性過食症。 過食症、夜食症候群）。
- アルコールまたは薬物乱用
- 実験初日の6か月前に、減量薬を使用して減量を試みます。
- 研究初日の6か月前に栄養習慣を大幅に変更 - 研究チームの裁量による。
- ペニシリンに対するアレルギー。
- セファロスポリン摂取後の生命を脅かす反応。
- CDIの歴史
- 肝臓病
- -治験医師の裁量による抗生物質治療に反応した重篤な未解決の下痢の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗生物質による治療
介入アーム
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いずれかの抗生物質 - オーグメンチン（アモキシシリン+クロボネート）、875mg、1日2錠を10日間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル投与
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生理食塩水中のアガロース/グリセロールの組み合わせからなる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの構成
時間枠：1年
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便と口腔サンプルを使用する
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1年
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重さ
時間枠：1年
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重量(kg)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖反応
時間枠：1年
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血糖値モニター（CGM）を継続
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hila Elinav, Doctor、Hadassah Medical Organization
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。