Il ruolo del microbioma nell’obesità ricorrente prima e dopo il trattamento antibiotico/placebo
Il secolo scorso ha visto un aumento significativo della prevalenza dell’obesità. Per mantenere con successo la perdita di peso si intende la perdita di almeno il 10% del peso corporeo iniziale e il mantenimento di tale peso per almeno un anno. Tuttavia, raramente viene mantenuto un peso corporeo basso, poiché l’80% delle persone che hanno perso il 10% del proprio peso corporeo ritornano al peso iniziale entro un anno. Sebbene non vi sia accordo su ciò che contribuisce al ricorrente fenomeno del recupero di peso (noto anche come “ciclismo del peso” o “dieta yo-yo”), esso è fortemente associato al rischio di sviluppare fattori di rischio metabolici e le loro complicanze, tra cui quelle cardiache. malattie e mortalità per tutte le cause. L’alterazione del microbiota intestinale è un metodo per trattare gli stati patologici associati ai batteri intestinali. È noto che il consumo di antibiotici influenza la risposta glicemica dell’ospite attraverso cambiamenti indotti nella composizione e nella funzione del microbioma. Pertanto, potrebbe essere un possibile percorso per avviare cambiamenti nel microbiota intestinale.
Questo studio determinerà se la modulazione del microbioma potrebbe essere un possibile obiettivo futuro contro l’obesità ricorrente negli esseri umani e se il trattamento antibiotico somministrato per via orale dopo la perdita di peso potrebbe essere un intervento efficace per prevenire il recupero del peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l’effetto del trattamento antibiotico nella prevenzione del recupero di peso dopo un intervento di perdita di peso riuscito.
I volontari verranno reclutati attraverso le seguenti modalità: e-mail e social media. Ai volontari che vorranno partecipare sarà chiesto di compilare un questionario riguardante i criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati. I volontari che si qualificano per lo studio saranno invitati a un incontro introduttivo presso il Weizmann Institute of Science. Verranno presentati i dettagli dell'esperimento e i potenziali rischi o disagi connessi, dopodiché i volontari firmeranno un modulo di consenso informato. I volontari inizieranno lo studio e diventeranno partecipanti attivi per una durata massima di un anno.
I campioni raccolti per lo studio verranno utilizzati per la profilazione del microbiota (feci e orale), la metabolomica (feci, sangue) e per il calorimetro della bomba (feci).
Lo studio sarà composto da quattro parti:
- Baseline: una settimana di profilazione e screening.
- Intervento nutrizionale - intervento di dimagrimento che si baserà sulla restrizione dietetica ipocalorica personalizzata. Gli incontri avranno luogo due volte al mese a partire dalla seconda settimana di studio per un periodo di tre mesi.
- Trattamento antibiotico - 10 giorni di antibiotici: Augmentin (amoxicillina+clauvonato), 875 mg, 2 al giorno, o 10 giorni di pillole placebo, 2 al giorno.
- Riunioni di follow-up: follow-up totale di 9 mesi dopo il trattamento antibiotico/placebo. Gli incontri si svolgeranno una volta al mese per i primi 3 mesi del periodo di follow-up e successivamente una volta ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eran Elinav, Professor
- Numero di telefono: +97289349174
- Email: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barbara Raykhel
- Numero di telefono: +97289346590
- Email: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Luoghi di studio
-
-
-
Rehovot, Israele
- Reclutamento
- Weizmann Institute of Science
-
Contatto:
- Barbara Raykhel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 28<IMC<35
- Età: 18-65
- In grado di funzionare con un'applicazione per smartphone
Criteri di esclusione:
- Consumo di antibiotici/probiotici/antimicotici orali 2 mesi prima del primo giorno dell'esperimento.
- Gravidanza, trattamenti per la fertilità, donne che allattano sei mesi prima dell'arruolamento e durante lo studio.
- Malattia cronica, a discrezione del team di studio (ad es. AIDS, sindrome di Cushing, insufficienza renale cronica, acromegalia ecc.)
- Cancro e recenti trattamenti antitumorali
- Disturbi psichiatrici, a discrezione del team di studio.
- Disturbi della coagulazione
- IBD (malattie infiammatorie intestinali)
- Chirurgia bariatrica.
- Disturbi alimentari (anoressia nervosa. Bulimia nervosa. disturbo da alimentazione incontrollata, sindrome da alimentazione notturna).
- Abuso di alcol o sostanze
- Tentativi di perdita di peso 6 mesi prima del primo giorno dell'esperimento - utilizzando farmaci per la perdita di peso.
- Cambiamenti drastici nelle abitudini nutrizionali sei mesi prima del primo giorno dello studio - a discrezione del team di studio.
- Allergia alla penicillina.
- Reazione pericolosa per la vita dopo il consumo di cefalosporine.
- Storia del CDI
- Malattia del fegato
- Anamnesi di grave diarrea irrisolta in risposta al trattamento antibiotico a discrezione del medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento antibiotico
braccio di intervento
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10 giorni di uno degli antibiotici: Augmentin (amoxicillina+clauvonato), 875 mg, 2 /giorno
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Comparatore placebo: Placebo
somministrazione di capsule placebo
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consistono in una combinazione di agarosio in soluzione salina/glicerolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composizione del microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
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utilizzando campioni di feci e orali
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1 anno
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peso
Lasso di tempo: 1 anno
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peso (kg)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta glicemica
Lasso di tempo: 1 anno
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continua monitoraggio del glucosio (CGM)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0744-21-HMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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