Die Rolle des Mikrobioms bei wiederkehrender Fettleibigkeit vor und nach einer Antibiotika-/Placebo-Behandlung
Im vergangenen Jahrhundert kam es zu einem deutlichen Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit. Eine erfolgreiche Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts ist definiert als der Verlust von mindestens 10 % des ursprünglichen Körpergewichts und dessen Beibehaltung für mindestens ein Jahr. Allerdings gelingt es selten, ein niedriges Körpergewicht aufrechtzuerhalten, da 80 % der Menschen, die 10 % ihres Körpergewichts verloren haben, innerhalb eines Jahres wieder ihr Ausgangsgewicht erreichen. Obwohl keine Einigkeit darüber besteht, was zu dem Phänomen der wiederkehrenden Gewichtszunahme (auch bekannt als „Gewichtsradfahren“ oder „Jo-Jo-Diät“) beiträgt, ist es stark mit dem Risiko verbunden, metabolische Risikofaktoren und deren Komplikationen, einschließlich Herzerkrankungen, zu entwickeln Krankheit und Gesamtmortalität. Die Veränderung der Darmmikrobiota ist eine Methode zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Darmbakterien einhergehen. Es ist bekannt, dass die Einnahme von Antibiotika die glykämische Reaktion des Wirts durch Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion des Mikrobioms beeinflusst. Daher könnte es ein möglicher Weg sein, Veränderungen in der Darmmikrobiota anzukurbeln.
In dieser Studie wird ermittelt, ob die Modulation des Mikrobioms ein mögliches zukünftiges Ziel gegen wiederkehrende Fettleibigkeit beim Menschen sein könnte und ob eine oral verabreichte Antibiotikabehandlung nach einer Gewichtsabnahme eine wirksame Intervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Antibiotikabehandlung bei der Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer erfolgreichen Gewichtsabnahme.
Freiwillige werden auf folgende Weise rekrutiert: E-Mail und soziale Medien. Freiwillige, die teilnehmen möchten, werden gebeten, einen Fragebogen zu den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien auszufüllen. Freiwillige, die sich für die Studie qualifizieren, werden zu einem Einführungstreffen am Weizmann Institute of Science eingeladen. Die Einzelheiten des Experiments und die damit verbundenen potenziellen Risiken oder Unannehmlichkeiten werden vorgestellt. Anschließend unterzeichnen die Freiwilligen eine Einverständniserklärung. Freiwillige beginnen mit der Studie und werden für eine maximale Dauer von einem Jahr zu aktiven Teilnehmern.
Die für die Studie gesammelten Proben werden für die Mikrobiota-Profilierung (Stuhl und oral), Metabolomik (Stuhl, Blut) und für das Bombenkalorimeter (Stuhl) verwendet.
Die Studie wird aus vier Teilen bestehen:
- Ausgangswert: eine Woche Profilerstellung und Screening.
- Ernährungsintervention – Intervention zur Gewichtsreduktion, die auf einer personalisierten hypokalorischen Diäteinschränkung basiert. Die Treffen finden ab der zweiten Studienwoche über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal im Monat statt.
- Antibiotikabehandlung – 10 Tage entweder Antibiotika – Augmentin (Amoxicillin + Clauvonat), 875 mg, 2/Tag, oder 10 Tage Placebopillen, 2/Tag.
- Follow-up-Meetings – Gesamt-Follow-up von 9 Monaten nach der Antibiotika-/Placebo-Behandlung. Die Treffen finden in den ersten drei Monaten des Nachbeobachtungszeitraums einmal im Monat und danach alle drei Monate statt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eran Elinav, Professor
- Telefonnummer: +97289349174
- E-Mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara Raykhel
- Telefonnummer: +97289346590
- E-Mail: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Studienorte
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekrutierung
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- Barbara Raykhel
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 28<BMI<35
- Alter - 18-65
- Kann mit einer Smartphone-Anwendung arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika/Probiotika/oralen Antimykotika 2 Monate vor dem ersten Versuchstag.
- Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsbehandlungen, stillende Frauen sechs Monate vor der Einschreibung und während der Studie.
- Chronische Erkrankung, nach Ermessen des Studienteams (z. B. AIDS, Cushing-Syndrom, CKD, Akromegalie usw.)
- Krebs und aktuelle Krebsbehandlung
- Psychiatrische Störungen liegen im Ermessen des Studienteams.
- Gerinnungsstörungen
- IBD (entzündliche Darmerkrankungen)
- Adipositaschirurgie.
- Essstörungen (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. Binge-Eating-Störung, Night-Eating-Syndrom).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Abnehmversuche 6 Monate vor dem ersten Versuchstag – unter Verwendung von Abnehmmedikamenten.
- Drastische Änderungen der Ernährungsgewohnheiten sechs Monate vor dem ersten Studientag – im Ermessen des Studienteams.
- Allergie gegen Penicillin.
- Lebensbedrohliche Reaktion nach Einnahme von Cephalosporinen.
- Geschichte von CDI
- Lebererkrankung
- Vorgeschichte schwerwiegender ungelöster Durchfälle als Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung nach Ermessen des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antibiotikabehandlung
Interventionsarm
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10 Tage lang eines der beiden Antibiotika – Augmentin (Amoxicillin+Clauvonat), 875 mg, 2/Tag
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Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo-Kapseln
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bestehen aus einer Kombination von Agarose in normaler Kochsalzlösung/Glycerin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 1 Jahr
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anhand von Stuhl- und Mundproben
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1 Jahr
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Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewicht (kg)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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glykämische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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setzt den Glukosemonitor (CGM) fort
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0744-21-HMO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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