Mikrobiomets rolle i tilbakevendende fedme før og etter antibiotika/placebobehandling
Det siste århundret var vitne til en betydelig økning i forekomsten av fedme. Vellykket vedlikehold av vekttap er definert som å miste minst 10 % av den opprinnelige kroppsvekten og opprettholde den i minst ett år. Å holde en lav kroppsvekt opprettholdes imidlertid sjelden, ettersom 80 % av personer som har mistet 10 % av kroppsvekten vil gå tilbake til sin opprinnelige vekt innen et år. Selv om det ikke er enighet om hva som bidrar til det tilbakevendende fenomenet med vektreduksjon (også kjent som "vektsykling" eller "jojo-diett"), er det sterkt assosiert med risikoen for å utvikle metabolske risikofaktorer og deres komplikasjoner, inkludert hjerte sykdom og dødelighet av alle årsaker. Å endre tarmmikrobiotaen er en metode for å behandle sykdomstilstander assosiert med tarmbakterier. Antibiotikaforbruk er kjent for å påvirke vertens glykemiske respons gjennom endringer indusert i mikrobiomsammensetning og funksjon. Derfor kan det være en mulig vei for å starte endringer i tarmmikrobiotaen.
Denne studien vil avgjøre om mikrobiommodulering kan være et mulig fremtidig mål mot tilbakevendende fedme hos mennesker og om oral administrert antibiotikabehandling etter vekttap kan være en effektiv intervensjon for å forhindre vektnedgang.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert, dobbeltblindet intervensjonsstudie som evaluerer effekten av antibiotikabehandling i forebygging av vektreduksjon etter en vellykket vekttapintervensjon.
Frivillige vil bli rekruttert på følgende måter: e-post og sosiale medier. Frivillige som ønsker å delta vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående de nevnte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Frivillige som kvalifiserer til studiet vil bli invitert til et introduksjonsmøte ved Weizmann Institute of Science. Detaljene om eksperimentet og potensielle risikoer eller ubehag involvert i det vil bli presentert, hvoretter de frivillige vil signere et informert samtykkeskjema. Frivillige vil starte studiet og bli aktive deltakere i maksimalt ett år.
Prøver som samles inn for studien vil bli brukt til mikrobiotaprofilering (avføring og oral), metabolomikk (avføring, blod) og for bombekalorimeter (avføring).
Studiet vil bestå av fire deler:
- Baseline - en uke med profilering og screening.
- Ernæringsintervensjon - vekttapsintervensjon som vil være basert på personlig hypokalorisk diettbegrensning. Møter vil finne sted to ganger i måneden fra den andre uken av studien i en tre-måneders periode.
- Antibiotikabehandling - 10 dager med enten antibiotika- Augmentin (amoxicillin+klauvonat), 875 mg, 2/dag eller 10 dager med placebo-piller, 2/dag.
- Oppfølgingsmøter - total oppfølging på 9 måneder etter antibiotika/placebobehandling. Møter vil avholdes en gang i måneden de første 3 månedene av oppfølgingsperioden, og en gang hver tredje måned, etterpå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eran Elinav, Professor
- Telefonnummer: +97289349174
- E-post: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara Raykhel
- Telefonnummer: +97289346590
- E-post: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekruttering
- Weizmann Institute of Science
-
Ta kontakt med:
- Barbara Raykhel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 28<BMI<35
- Alder - 18-65
- Kan jobbe med en smarttelefonapplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av antibiotika/probiotika/orale soppdrepende midler 2 måneder før første dag av forsøket.
- Graviditet, fertilitetsbehandlinger, ammende kvinner seks måneder før påmelding og under studien.
- Kronisk sykdom, etter studieteamets skjønn (f.eks. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali etc.)
- Kreft og nyere behandling mot kreft
- Psykiatriske lidelser, etter studieteamets skjønn.
- Koagulasjonsforstyrrelser
- IBD (inflammatoriske tarmsykdommer)
- Fedmekirurgi.
- Spiseforstyrrelser (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. Overstadig spiseforstyrrelse, Nattspisesyndrom).
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Vekttapsforsøk 6 måneder før den første dagen av forsøket - ved bruk av vekttapsmedisiner.
- Drastiske endringer i ernæringsvaner seks måneder før første dag av studien - etter studieteamets skjønn.
- Allergi mot penicillin.
- Livstruende reaksjon etter inntak av cefalosporiner.
- Historien til CDI
- Leversykdom
- Anamnese med alvorlig uløst diaré som respons på antibiotikabehandling etter studielegens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotisk behandling
intervensjonsarm
|
10 dager med enten antibiotika- Augmentin (amoxicillin+klauvonat), 875mg, 2/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
administrering av placebokapsler
|
består av en kombinasjon av agarose i vanlig saltvann/glyserol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 1 år
|
ved bruk av avføring og orale prøver
|
1 år
|
|
vekt
Tidsramme: 1 år
|
vekt (kg)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk respons
Tidsramme: 1 år
|
fortsetter glukosemonitor (CGM)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0744-21-HMO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .