Role mikrobiomu v recidivující obezitě před a po léčbě antibiotiky/placebem
Toto minulé století bylo svědkem významného nárůstu prevalence obezity. Úspěšné udržení hmotnosti je definováno jako ztráta alespoň 10 % původní tělesné hmotnosti a její udržení po dobu alespoň jednoho roku. Udržování nízké tělesné hmotnosti se však daří udržovat jen zřídka, protože 80 % lidí, kteří ztratili 10 % své tělesné hmotnosti, se do jednoho roku vrátí na svou původní váhu. Ačkoli neexistuje shoda v tom, co přispívá k opakujícímu se fenoménu opětovného přibírání na váze (také známému jako „cyklování hmotnosti“ nebo „jojo dieta“), je silně spojeno s rizikem rozvoje metabolických rizikových faktorů a jejich komplikací, včetně srdečních nemoci a úmrtnost ze všech příčin. Změna střevní mikroflóry je jednou z metod léčby chorobných stavů spojených se střevními bakteriemi. Je známo, že spotřeba antibiotik ovlivňuje glykemickou odpověď hostitele prostřednictvím změn vyvolaných ve složení a funkci mikrobiomu. Proto může být možnou cestou k nastartování změn ve střevní mikrobiotě.
Tato studie určí, zda modulace mikrobiomu může být možným budoucím cílem proti opakující se obezitě u lidí a zda perorální léčba antibiotiky po hubnutí může být účinným zásahem k prevenci opětovného přibírání na váze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou intervenční studii hodnotící účinek antibiotické léčby v prevenci opětovného přibírání na váze po úspěšné intervenci na hubnutí.
Dobrovolníci budou získáváni těmito způsoby: e-mailem a sociálními sítěmi. Dobrovolníci, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Dobrovolníci, kteří se kvalifikují pro studium, budou pozváni na úvodní setkání do Weizmann Institute of Science. Budou uvedeny podrobnosti o experimentu a potenciálních rizicích nebo nepohodlích s ním spojených, poté dobrovolníci podepíší informovaný souhlas. Dobrovolníci zahájí studii a stanou se aktivními účastníky po dobu maximálně jednoho roku.
Vzorky odebrané pro studii budou použity pro profilování mikroflóry (stolice a orálně), metabolomiku (stolice, krev) a pro kalorimetr bomb (stolice).
Studie se bude skládat ze čtyř částí:
- Výchozí stav – jeden týden profilování a prověřování.
- Nutriční intervence - intervence na hubnutí, která bude založena na personalizovaném omezení hypokalorické diety. Setkání se budou konat dvakrát měsíčně počínaje druhým týdnem studie po dobu tří měsíců.
- Antibiotická léčba - 10 dní buď antibiotika- Augmentin (amoxicilin+klauvonát), 875 mg, 2/den, nebo 10 dní placebo pilulky, 2/den.
- Následná setkání – celkové sledování 9 měsíců po léčbě antibiotiky/placebem. Setkání se budou konat jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců období sledování a poté jednou za 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eran Elinav, Professor
- Telefonní číslo: +97289349174
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara Raykhel
- Telefonní číslo: +97289346590
- E-mail: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Nábor
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- Barbara Raykhel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 28<BMI<35
- Věk - 18-65
- Umí pracovat s aplikací pro chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba antibiotik/probiotik/perorálních antimykotik 2 měsíce před prvním dnem experimentu.
- Těhotenství, léčba neplodnosti, kojící ženy šest měsíců před zařazením do studie a během studie.
- Chronické onemocnění, podle uvážení studijního týmu (např. AIDS, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie atd.)
- Rakovina a nedávná protinádorová léčba
- Psychiatrické poruchy, dle uvážení studijního týmu.
- Poruchy koagulace
- IBD (zánětlivá onemocnění střev)
- Bariatrická chirurgie.
- Poruchy příjmu potravy (mentální anorexie. Mentální bulimie. poruchy přejídání, syndrom nočního přejídání).
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Pokusy o hubnutí 6 měsíců před prvním dnem experimentu – pomocí léků na hubnutí.
- Drastické změny ve stravovacích návycích šest měsíců před prvním dnem studie – podle uvážení studijního týmu.
- Alergie na penicilin.
- Život ohrožující reakce po požití cefalosporinů.
- Historie CDI
- Onemocnění jater
- Anamnéza závažného neřešeného průjmu v reakci na léčbu antibiotiky podle uvážení lékaře studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba antibiotiky
intervenční rameno
|
10 dní buď antibiotika - Augmentin (amoxicilin+klauvonát), 875 mg, 2 /den
|
|
Komparátor placeba: Placebo
podávání placebo kapslí
|
sestávají z kombinace agarózy v normálním fyziologickém roztoku/glycerolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
|
pomocí vzorků stolice a ústní dutiny
|
1 rok
|
|
hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
hmotnost (kg)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykemická odezva
Časové okno: 1 rok
|
pokračuje monitor glukózy (CGM)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0744-21-HMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .