De rol van het microbioom bij terugkerende obesitas voor en na behandeling met antibiotica/placebo
De afgelopen eeuw was er sprake van een aanzienlijke toename van de prevalentie van obesitas. Succesvol gewichtsverliesonderhoud wordt gedefinieerd als het verliezen van ten minste 10% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht en het handhaven ervan gedurende ten minste een jaar. Het handhaven van een laag lichaamsgewicht wordt echter zelden volgehouden, aangezien 80% van de mensen die 10% van hun lichaamsgewicht verloren, binnen een jaar weer op hun oorspronkelijke gewicht zullen terugkeren. Hoewel er geen overeenstemming bestaat over wat bijdraagt aan het terugkerende fenomeen van gewichtstoename (ook bekend als ‘gewichtsfietsen’ of ‘jojo-dieet’), wordt het sterk geassocieerd met het risico op het ontwikkelen van metabolische risicofactoren en de complicaties daarvan, waaronder hart- en vaatziekten. ziekten en sterfte door alle oorzaken. Het veranderen van de darmmicrobiota is één methode om ziektetoestanden te behandelen die verband houden met darmbacteriën. Het is bekend dat de consumptie van antibiotica de glycemische respons van de gastheer beïnvloedt door veranderingen in de samenstelling en functie van het microbioom. Daarom kan het een mogelijke route zijn om veranderingen in de darmmicrobiota op gang te brengen.
Deze studie zal bepalen of microbioommodulatie een mogelijk toekomstig doelwit kan zijn tegen recidiverende obesitas bij mensen en of oraal toegediende antibioticabehandeling na gewichtsverlies een effectieve interventie zou kunnen zijn om gewichtstoename te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerd, dubbelblind interventioneel onderzoek waarin het effect van behandeling met antibiotica op de preventie van gewichtstoename wordt geëvalueerd na een succesvolle interventie voor gewichtsverlies.
Vrijwilligers worden op de volgende manieren geworven: e-mail en sociale media. Vrijwilligers die willen deelnemen, wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over de bovengenoemde in- en exclusiecriteria. Vrijwilligers die in aanmerking komen voor het onderzoek worden uitgenodigd voor een introductiebijeenkomst bij het Weizmann Institute of Science. De details van het experiment en de mogelijke risico's of ongemakken die eraan verbonden zijn, zullen worden gepresenteerd, waarna de vrijwilligers een geïnformeerde toestemmingsformulier zullen ondertekenen. Vrijwilligers starten het onderzoek en worden actieve deelnemers voor een maximale duur van een jaar.
De voor het onderzoek verzamelde monsters zullen worden gebruikt voor het profileren van de microbiota (ontlasting en oraal), metabolomics (ontlasting, bloed) en voor bomcalorimeter (ontlasting).
Het onderzoek zal uit vier delen bestaan:
- Basislijn: één week profilering en screening.
- Voedingsinterventie - interventie voor gewichtsverlies die gebaseerd zal zijn op een gepersonaliseerde hypocalorische dieetbeperking. De bijeenkomsten vinden twee keer per maand plaats, vanaf de tweede week van het onderzoek, gedurende een periode van drie maanden.
- Behandeling met antibiotica - 10 dagen antibiotica - Augmentin (amoxicilline + clauvonaat), 875 mg, 2/dag, of 10 dagen placebopillen, 2/dag.
- Vervolggesprekken - totale follow-up van 9 maanden na behandeling met antibiotica/placebo. De eerste drie maanden van de follow-upperiode vinden de bijeenkomsten één keer per maand plaats, en daarna één keer per drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eran Elinav, Professor
- Telefoonnummer: +97289349174
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Barbara Raykhel
- Telefoonnummer: +97289346590
- E-mail: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Rehovot, Israël
- Werving
- Weizmann Institute of Science
-
Contact:
- Barbara Raykhel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 28<BMI<35
- Leeftijd - 18-65
- Mogelijkheid om te werken met een smartphone-applicatie
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van antibiotica/probiotica/orale antischimmelmiddelen 2 maanden vóór de eerste dag van het experiment.
- Zwangerschap, vruchtbaarheidsbehandelingen, vrouwen die borstvoeding geven zes maanden vóór inschrijving en tijdens het onderzoek.
- Chronische ziekte, naar goeddunken van het onderzoeksteam (bijv. AIDS, Cushing-syndroom, chronische nierziekte, acromegalie enz.)
- Kanker en recente behandeling tegen kanker
- Psychiatrische stoornissen, naar goeddunken van het onderzoeksteam.
- Stollingsstoornissen
- IBD (inflammatoire darmziekten)
- Bariatrische chirurgie.
- Eetstoornissen (Anorexia nervosa. Boulimia nervosa. Binge-eetstoornis, nachtelijk eetsyndroom).
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Pogingen tot gewichtsverlies 6 maanden vóór de eerste dag van het experiment - met behulp van afslankmedicijnen.
- Drastische veranderingen in voedingsgewoonten zes maanden voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoek – naar goeddunken van het onderzoeksteam.
- Allergie voor penicilline.
- Levensbedreigende reactie na consumptie van cefalosporines.
- Geschiedenis van CDI
- Leverziekte
- Voorgeschiedenis van ernstige, onopgeloste diarree als reactie op behandeling met antibiotica, ter beoordeling van de onderzoeksarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met antibiotica
interventie arm
|
10 dagen antibiotica - Augmentin (amoxicilline + clauvonaat), 875 mg, 2 /dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
toediening van placebocapsules
|
bestaan uit een combinatie van agarose in normale zoutoplossing/glycerol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
met behulp van ontlastings- en orale monsters
|
1 jaar
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gewicht (kg)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glycemische reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vervolgt glucosemonitor (CGM)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0744-21-HMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .