항생제/위약 치료 전후 재발성 비만에서 미생물군집의 역할
지난 세기에는 비만 유병률이 크게 증가했습니다. 성공적인 체중 감량 유지는 초기 체중의 최소 10%를 감량하고 이를 최소 1년 동안 유지하는 것으로 정의됩니다. 그러나 체중의 10%를 감량한 사람의 80%가 1년 이내에 원래 체중으로 돌아오기 때문에 저체중을 유지하는 경우는 거의 없습니다. 반복적인 체중 회복 현상('체중 순환' 또는 '요요 다이어트'라고도 함)의 원인이 무엇인지에 대해서는 합의된 바가 없지만, 이는 심장을 포함한 대사 위험 요인 및 합병증 발생 위험과 밀접한 관련이 있습니다. 질병 및 모든 원인에 의한 사망. 장내 미생물총을 바꾸는 것은 장내 세균과 관련된 질병 상태를 치료하는 한 가지 방법입니다. 항생제 섭취는 미생물군집 구성과 기능의 변화를 통해 숙주의 혈당 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이는 장내 미생물총의 변화를 촉진할 수 있는 경로일 수 있습니다.
이 연구는 미생물군집 조절이 인간의 재발성 비만에 대한 미래의 목표가 될 수 있는지 여부와 체중 감량 후 경구 투여되는 항생제 치료가 체중 회복을 예방하는 효과적인 개입이 될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 성공적인 체중 감량 중재 후 체중 회복 예방에 있어 항생제 치료의 효과를 평가하는 위약 대조 이중 맹검 중재 연구입니다.
자원봉사자는 이메일, 소셜 미디어 등의 방법으로 모집됩니다. 참여를 원하는 자원봉사자는 앞서 언급한 포함 및 제외 기준에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 연구에 적합한 자원봉사자는 Weizmann Institute of Science의 소개 회의에 초대됩니다. 실험의 세부 사항과 실험과 관련된 잠재적인 위험이나 불편함이 제시될 것이며, 그 후 자원 봉사자들은 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 자원봉사자는 연구를 시작하고 최대 1년 동안 적극적으로 참여하게 됩니다.
연구를 위해 수집된 샘플은 미생물군 프로파일링(대변 및 경구), 대사체학(대변, 혈액) 및 폭탄 열량계(대변)에 사용됩니다.
본 연구는 다음 네 부분으로 구성됩니다.
- 기준선 - 1주간의 프로파일링 및 심사.
- 영양 중재 - 맞춤형 저칼로리 식단 제한을 기반으로 하는 체중 감량 중재입니다. 회의는 연구 둘째 주부터 시작하여 3개월 동안 한 달에 두 번씩 열립니다.
- 항생제 치료 - 항생제 Augmentin(아목시실린+클라우보네이트), 875mg, 2/일 또는 10일 동안 위약 약, 2/일.
- 후속 회의 - 항생제/위약 치료 후 총 9개월의 후속 조치입니다. 회의는 후속 조치 기간의 처음 3개월 동안은 한 달에 한 번, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 개최됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eran Elinav, Professor
- 전화번호: +97289349174
- 이메일: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Raykhel
- 전화번호: +97289346590
- 이메일: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
연구 장소
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Rehovot, 이스라엘
- 모병
- Weizmann Institute of Science
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연락하다:
- Barbara Raykhel
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 28<BMI<35
- 연령 - 18~65세
- 스마트폰 애플리케이션으로 작업 가능
제외 기준:
- 실험 첫날 2개월 전 항생제/프로바이오틱스/경구 항진균제 섭취.
- 등록 6개월 전 및 연구 기간 동안 임신, 불임 치료, 모유 수유 여성.
- 연구 팀의 재량에 따라 만성 질환(예: 에이즈, 쿠싱증후군, 만성콩팥병, 말단비대증 등)
- 암과 최근의 항암치료
- 정신 질환은 연구 팀의 재량에 따라 결정됩니다.
- 응고 장애
- IBD(염증성 장질환)
- 비만 수술.
- 섭식장애(신경성 식욕부진증. 신경성 폭식증. 폭식장애, 야식증후군).
- 알코올 또는 약물 남용
- 체중 감량은 실험 첫날 6개월 전에 체중 감량 약물을 사용하여 시도합니다.
- 연구 첫날 6개월 전에 영양 습관의 급격한 변화는 연구 팀의 재량에 따라 결정됩니다.
- 페니실린에 대한 알레르기.
- 세팔로스포린 섭취 후 생명을 위협하는 반응.
- CDI의 역사
- 간 질환
- 연구 의사의 재량에 따른 항생제 치료에 대한 심각한 해결되지 않은 설사 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 치료
개입 팔
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10일 항생제 중 하나 - Augmentin(아목시실린+클라우보네이트), 875mg, 2/일
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 투여
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생리식염수/글리세롤에 아가로스가 결합되어 구성됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물군집 구성
기간: 1년
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대변 및 구강 샘플을 사용하여
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1년
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무게
기간: 1년
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체중(kg)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 반응
기간: 1년
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계속 혈당 모니터(CGM)
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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