Mikrobiomin rooli toistuvassa liikalihavuudessa ennen ja jälkeen antibiootti-/plasebo-hoidon
Kuluneen vuosisadan aikana liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi. Onnistunut painonpudotuksen ylläpito määritellään vähintään 10 %:n laihduttamiseksi alkuperäisestä painosta ja sen ylläpitämiseksi vähintään vuoden ajan. Alhaisen painon pitäminen säilyy kuitenkin harvoin, sillä 80 % ihmisistä, jotka menettivät 10 % painostaan, palaa alkuperäiseen painoonsa vuoden sisällä. Vaikka ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä vaikuttaa toistuvaan painon palautumiseen (tunnetaan myös nimellä "painopyöräily" tai "jojo-dieetti"), se liittyy vahvasti metabolisten riskitekijöiden ja niiden komplikaatioiden, mukaan lukien sydämen, kehittymisen riskiin. sairaudet ja kaikista aiheuttajista kuolleisuus. Suoliston mikrobiotan muuttaminen on yksi tapa hoitaa suolistobakteereihin liittyviä sairauksia. Antibioottien kulutuksen tiedetään vaikuttavan isännän glykeemiseen vasteeseen mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa indusoituneiden muutosten kautta. Siksi se voi olla mahdollinen tapa käynnistää muutoksia suoliston mikrobiotassa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voisiko mikrobiomimodulaatio olla mahdollinen tulevaisuuden kohde ihmisten toistuvaa liikalihavuutta vastaan ja voisiko suun kautta annettava antibioottihoito painonpudotuksen jälkeen olla tehokas toimenpide painon palautumisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, jossa arvioidaan antibioottihoidon vaikutusta painonnousun ehkäisyssä onnistuneen painonpudotustoimenpiteen jälkeen.
Vapaaehtoisia rekrytoidaan seuraavilla tavoilla: sähköpostitse ja sosiaalisessa mediassa. Vapaaehtoisia, jotka haluavat osallistua, pyydetään täyttämään kyselylomake edellä mainituista osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä. Tutkimukseen pätevät vapaaehtoiset kutsutaan johdantokokoukseen Weizmann Institute of Sciencessa. Kokeen yksityiskohdat ja siihen liittyvät mahdolliset riskit tai epämukavuudet esitellään, minkä jälkeen vapaaehtoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Vapaaehtoiset aloittavat tutkimuksen ja heistä tulee aktiivisia osallistujia enintään vuoden ajaksi.
Tutkimusta varten kerättyjä näytteitä käytetään mikrobiotan profilointiin (uloste ja suun kautta), metabolomiikkaan (uloste, veri) ja pommikalorimetriin (jakkara).
Tutkimus koostuu neljästä osasta:
- Lähtötilanne - yksi viikko profilointia ja seulontaa.
- Ravitsemusinterventio - painonpudotustoimenpide, joka perustuu henkilökohtaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon. Kokouksia pidetään kahdesti kuukaudessa toisesta tutkimusviikosta alkaen kolmen kuukauden ajan.
- Antibioottihoito - 10 päivää joko antibiootteja - Augmentin (amoksisilliini + klauvonaatti), 875 mg, 2 / vrk, tai 10 päivää lumelääkettä, 2 / vrk.
- Seurantakokoukset – 9 kuukauden kokonaisseuranta antibiootti/plasebohoidon jälkeen. Kokouksia pidetään kerran kuukaudessa seurantajakson 3 ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran 3 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eran Elinav, Professor
- Puhelinnumero: +97289349174
- Sähköposti: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara Raykhel
- Puhelinnumero: +97289346590
- Sähköposti: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekrytointi
- Weizmann Institute of Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Raykhel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 28<BMI<35
- Ikä - 18-65
- Pystyy työskentelemään älypuhelinsovelluksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien/probioottien/oraalisten sienilääkkeiden nauttiminen 2 kuukautta ennen ensimmäistä koepäivää.
- Raskaus, hedelmällisyyshoidot, imettävät naiset kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
- Krooninen sairaus tutkimusryhmän harkinnan mukaan (esim. AIDS, Cushingin oireyhtymä, CKD, akromegalia jne.)
- Syöpä ja viimeaikainen syöpähoito
- Psykiatriset häiriöt tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
- Hyytymishäiriöt
- IBD (tulehduksellinen suolistosairaus)
- Bariatrinen leikkaus.
- Syömishäiriöt (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. ahmimishäiriö, yösyömisoireyhtymä).
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Painonpudotusyritykset 6 kuukautta ennen ensimmäistä koepäivää - laihdutuslääkkeitä käyttäen.
- Drastiset muutokset ravintotottumuksissa kuusi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuspäivää - tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
- Allergia penisilliinille.
- Henkeä uhkaava reaktio kefalosporiinien nauttimisen jälkeen.
- CDI:n historia
- Maksasairaus
- Aiempi vakava, ratkaisematon ripuli antibioottihoidon seurauksena tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottihoito
interventio käsi
|
10 päivää jompaakumpaa antibioottia - Augmentin (amoksisilliini + klauvonaatti), 875 mg, 2 / vrk
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkekapseleiden antaminen
|
koostuvat agaroosin yhdistelmästä normaalissa suolaliuoksessa/glyserolissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
käyttämällä uloste- ja suunäytteitä
|
1 vuosi
|
|
paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paino (kg)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jatkaa glukoosimittaria (CGM)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0744-21-HMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .