Роль микробиома в рецидивирующем ожирении до и после лечения антибиотиками/плацебо
В прошлом веке наблюдался значительный рост распространенности ожирения. Успешное поддержание снижения веса определяется как потеря не менее 10% первоначальной массы тела и поддержание ее в течение как минимум одного года. Однако поддержание низкой массы тела удается редко, так как 80% людей, потерявших 10% массы тела, в течение года возвращаются к исходному весу. Хотя нет единого мнения относительно того, что способствует феномену периодического набора веса (также известному как «циклическое изменение веса» или «диета йо-йо»), оно тесно связано с риском развития метаболических факторов риска и их осложнений, включая сердечные. заболеваемости и смертности от всех причин. Изменение микробиоты кишечника — один из методов лечения болезненных состояний, связанных с кишечными бактериями. Известно, что потребление антибиотиков влияет на гликемический ответ хозяина через изменения, вызываемые в составе и функциях микробиома. Таким образом, это может быть возможным путем к началу изменений в микробиоте кишечника.
Это исследование определит, может ли модуляция микробиома стать возможной будущей мишенью против рецидивирующего ожирения у людей и может ли пероральное лечение антибиотиками после потери веса быть эффективным вмешательством для предотвращения повторного набора веса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое двойное слепое интервенционное исследование, оценивающее влияние лечения антибиотиками на предотвращение повторного набора веса после успешного вмешательства по снижению веса.
Добровольцы будут набираться следующими способами: электронная почта и социальные сети. Добровольцам, желающим принять участие, будет предложено заполнить анкету, касающуюся вышеупомянутых критериев включения и исключения. Добровольцы, имеющие право на участие в исследовании, будут приглашены на вводную встречу в Институте науки Вейцмана. Будут представлены подробности эксперимента и потенциальные риски или неудобства, связанные с ним, после чего добровольцы подпишут форму информированного согласия. Добровольцы начнут исследование и станут его активными участниками на максимальный срок в один год.
Образцы, собранные для исследования, будут использоваться для профилирования микробиоты (кала и полости рта), метаболомики (кала, крови) и для бомбового калориметра (кала).
Исследование будет состоять из четырех частей:
- Базовый уровень — одна неделя составления профиля и проверки.
- Диетическое вмешательство – вмешательство по снижению веса, основанное на индивидуальном ограничении гипокалорийной диеты. Встречи будут проходить два раза в месяц, начиная со второй недели исследования в течение трехмесячного периода.
- Лечение антибиотиками — 10 дней приема любого антибиотика — аугментина (амоксициллин+клаввонат), 875 мг, 2 раза в день, или 10 дней приема таблеток плацебо, 2 раза в день.
- Последующие встречи – общее наблюдение в течение 9 месяцев после лечения антибиотиками/плацебо. Встречи будут проводиться один раз в месяц в течение первых 3 месяцев последующего периода, а затем один раз в 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eran Elinav, Professor
- Номер телефона: +97289349174
- Электронная почта: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara Raykhel
- Номер телефона: +97289346590
- Электронная почта: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Места учебы
-
-
-
Rehovot, Израиль
- Рекрутинг
- Weizmann Institute of Science
-
Контакт:
- Barbara Raykhel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 28<ИМТ<35
- Возраст - 18-65
- Возможность работы с приложением для смартфона.
Критерии исключения:
- Прием антибиотиков/пробиотиков/пероральных противогрибковых средств за 2 месяца до первого дня эксперимента.
- Беременность, лечение бесплодия, кормящие женщины за шесть месяцев до включения в исследование и во время исследования.
- Хроническое заболевание, по усмотрению исследовательской группы (например, СПИД, синдром Кушинга, ХБП, акромегалия и т. д.)
- Рак и недавнее противораковое лечение
- Психические расстройства, на усмотрение исследовательской группы.
- Нарушения свертываемости крови
- ВЗК (воспалительные заболевания кишечника)
- Бариатрическая хирургия.
- Расстройства пищевого поведения (нервная анорексия. Нервная булимия. Компульсивное переедание, синдром ночного питания).
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Попытки снижения веса за 6 месяцев до первого дня эксперимента - с использованием препаратов для снижения веса.
- Резкие изменения в пищевых привычках за шесть месяцев до первого дня исследования – на усмотрение исследовательской группы.
- Аллергия на пенициллин.
- Угрожающая жизни реакция после употребления цефалоспоринов.
- История CDI
- Заболевания печени
- Серьезная неразрешенная диарея в анамнезе в ответ на лечение антибиотиками по усмотрению врача-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение антибиотиками
рука вмешательства
|
10 дней приема любого антибиотика – Аугментин (амоксициллин+клаввонат), 875мг, 2 раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
прием капсул плацебо
|
состоят из комбинации агарозы в физиологическом растворе/глицерина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав микробиома
Временное ограничение: 1 год
|
с использованием образцов стула и ротовой полости
|
1 год
|
|
масса
Временное ограничение: 1 год
|
вес (кг)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликемический ответ
Временное ограничение: 1 год
|
постоянный монитор глюкозы (CGM)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0744-21-HMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .