Le rôle du microbiome dans l'obésité récurrente avant et après un traitement antibiotique/placebo
Le siècle dernier a été témoin d’une augmentation significative de la prévalence de l’obésité. Un maintien réussi de la perte de poids est défini comme la perte d’au moins 10 % du poids corporel initial et son maintien pendant au moins un an. Cependant, maintenir un faible poids corporel est rarement maintenu, puisque 80 % des personnes qui ont perdu 10 % de leur poids corporel retrouveront leur poids initial en un an. Bien qu'il n'y ait pas d'accord sur ce qui contribue au phénomène récurrent de reprise de poids (également appelé « cycle de poids » ou « régime yo-yo »), il est fortement associé au risque de développer des facteurs de risque métaboliques et leurs complications, notamment cardiaques. maladies et mortalité toutes causes confondues. La modification du microbiote intestinal est une méthode pour traiter les maladies associées aux bactéries intestinales. On sait que la consommation d’antibiotiques influence la réponse glycémique de l’hôte par le biais de changements induits dans la composition et la fonction du microbiome. Par conséquent, cela pourrait constituer une voie possible pour relancer les changements dans le microbiote intestinal.
Cette étude déterminera si la modulation du microbiome pourrait être une cible future possible contre l'obésité récurrente chez l'homme et si un traitement antibiotique administré par voie orale après une perte de poids pourrait être une intervention efficace pour empêcher la reprise de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'effet du traitement antibiotique dans la prévention de la reprise de poids après une intervention de perte de poids réussie.
Les bénévoles seront recrutés par les moyens suivants : e-mail et réseaux sociaux. Les bénévoles souhaitant participer seront invités à remplir un questionnaire concernant les critères d'inclusion et d'exclusion susmentionnés. Les volontaires qualifiés pour l’étude seront invités à une réunion d’introduction à l’Institut Weizmann des Sciences. Les détails de l'expérience et les risques ou inconforts potentiels qui y sont associés seront présentés, après quoi les volontaires signeront un formulaire de consentement éclairé. Les volontaires commenceront l'étude et deviendront des participants actifs pour une durée maximale d'un an.
Les échantillons collectés pour l'étude seront utilisés pour le profilage du microbiote (selles et orale), la métabolomique (selles, sang) et pour une bombe calorimétrique (selles).
L'étude comprendra quatre parties :
- Référence - une semaine de profilage et de dépistage.
- Intervention nutritionnelle - intervention de perte de poids qui sera basée sur une restriction alimentaire hypocalorique personnalisée. Les réunions auront lieu deux fois par mois à partir de la deuxième semaine d'étude pour une période de trois mois.
- Traitement antibiotique - 10 jours d'antibiotiques - Augmentin (amoxicilline + clauvonate), 875 mg, 2/jour, ou 10 jours de pilules placebo, 2/jour.
- Réunions de suivi - suivi total de 9 mois après le traitement antibiotique/placebo. Les réunions auront lieu une fois par mois pendant les 3 premiers mois de la période de suivi, et une fois tous les 3 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eran Elinav, Professor
- Numéro de téléphone: +97289349174
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara Raykhel
- Numéro de téléphone: +97289346590
- E-mail: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Lieux d'étude
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-
-
Rehovot, Israël
- Recrutement
- Weizmann Institute of Science
-
Contact:
- Barbara Raykhel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 28<IMC<35
- Âge - 18-65
- Capable de travailler avec une application smartphone
Critères d'exclusion :
- Consommation d'antibiotiques/probiotiques/antifongiques oraux 2 mois avant le premier jour de l'expérience.
- Grossesse, traitements de fertilité, femmes allaitantes six mois avant l'inscription et pendant l'étude.
- Maladie chronique, à la discrétion de l'équipe d'étude (par ex. SIDA, syndrome de Cushing, MRC, acromégalie, etc.)
- Cancer et traitements anticancéreux récents
- Troubles psychiatriques, à la discrétion de l'équipe d'étude.
- Troubles de la coagulation
- MII (maladies inflammatoires de l'intestin)
- Chirurgie bariatrique.
- Troubles de l'alimentation (Anorexie mentale. Boulimie mentale. Hyperphagie boulimique, syndrome de l'alimentation nocturne).
- Abus d’alcool ou de substances
- Tentatives de perte de poids 6 mois avant le premier jour de l'expérience - en utilisant des médicaments amaigrissants.
- Changements drastiques des habitudes nutritionnelles six mois avant le premier jour de l'étude - à la discrétion de l'équipe d'étude.
- Allergie à la pénicilline.
- Réaction potentiellement mortelle après consommation de céphalosporines.
- Histoire du CDI
- Maladie du foie
- Antécédents de diarrhée grave non résolue en réponse à un traitement antibiotique à la discrétion du médecin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement antibiotique
bras d'intervention
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10 jours d'antibiotiques - Augmentin (amoxicilline+clauvonate), 875 mg, 2 /jour
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Comparateur placebo: Placebo
administration de capsules placebo
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consistent en une combinaison d'agarose dans une solution saline normale/glycérol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composition du microbiome
Délai: 1 an
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en utilisant des échantillons de selles et oraux
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1 an
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poids
Délai: 1 an
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poids (kg)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse glycémique
Délai: 1 an
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continue le glucomètre (CGM)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0744-21-HMO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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