O papel do microbioma na obesidade recorrente antes e depois do tratamento com antibióticos/placebo
O século passado testemunhou um aumento significativo na prevalência da obesidade. A manutenção bem-sucedida da perda de peso é definida como a perda de pelo menos 10% do peso corporal inicial e sua manutenção por pelo menos um ano. No entanto, manter um peso corporal baixo raramente é mantido, pois 80% das pessoas que perderam 10% do peso corporal retornarão ao peso inicial dentro de um ano. Embora não haja acordo sobre o que contribui para o fenómeno recorrente de recuperação de peso (também conhecido como “ciclagem de peso” ou “dieta ioiô”), está fortemente associado ao risco de desenvolvimento de factores de risco metabólicos e suas complicações, incluindo doenças cardíacas. doenças e mortalidade por todas as causas. Alterar a microbiota intestinal é um método para tratar doenças associadas a bactérias intestinais. Sabe-se que o consumo de antibióticos influencia a resposta glicêmica do hospedeiro através de alterações induzidas na composição e função do microbioma. Portanto, pode ser um caminho possível para impulsionar mudanças na microbiota intestinal.
Este estudo determinará se a modulação do microbioma pode ser um possível alvo futuro contra a obesidade recorrente em humanos e se o tratamento com antibióticos administrados por via oral após a perda de peso pode ser uma intervenção eficaz para prevenir a recuperação do peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção duplo-cego, controlado por placebo, que avalia o efeito do tratamento com antibióticos na prevenção da recuperação de peso após uma intervenção bem-sucedida para perda de peso.
Os voluntários serão recrutados das seguintes formas: e-mail e redes sociais. Os voluntários que desejarem participar serão solicitados a preencher um questionário referente aos critérios de inclusão e exclusão mencionados. Os voluntários qualificados para o estudo serão convidados para uma reunião introdutória no Instituto Weizmann de Ciência. Serão apresentados os detalhes do experimento e os potenciais riscos ou desconfortos nele envolvidos, após o que os voluntários assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido. Os voluntários iniciarão o estudo e se tornarão participantes ativos por um período máximo de um ano.
As amostras coletadas para o estudo serão utilizadas para perfil da microbiota (fezes e oral), metabolômica (fezes, sangue) e para bomba calorimétrica (fezes).
O estudo será composto por quatro partes:
- Linha de base - uma semana de criação de perfil e triagem.
- Intervenção nutricional - intervenção para perda de peso que se baseará na restrição personalizada de dieta hipocalórica. As reuniões ocorrerão duas vezes por mês a partir da segunda semana do estudo por um período de três meses.
- Tratamento com antibióticos - 10 dias de antibióticos - Augmentin (amoxicilina + clauvonato), 875mg, 2 /dia, ou 10 dias de comprimidos de placebo, 2/dia.
- Reuniões de acompanhamento - acompanhamento total de 9 meses após tratamento com antibiótico/placebo. As reuniões ocorrerão uma vez por mês durante os primeiros 3 meses do período de acompanhamento e, posteriormente, uma vez a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eran Elinav, Professor
- Número de telefone: +97289349174
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Raykhel
- Número de telefone: +97289346590
- E-mail: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Locais de estudo
-
-
-
Rehovot, Israel
- Recrutamento
- Weizmann Institute of Science
-
Contato:
- Barbara Raykhel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 28<IMC<35
- Idade - 18-65
- Capaz de trabalhar com um aplicativo de smartphone
Critérios de exclusão:
- Consumo de antibióticos/probióticos/antifúngicos orais 2 meses antes do primeiro dia do experimento.
- Gravidez, tratamentos de fertilidade, mulheres que amamentam seis meses antes da inscrição e durante o estudo.
- Doença crônica, a critério da equipe do estudo (por ex. AIDS, síndrome de Cushing, DRC, acromegalia etc.)
- Câncer e tratamento anticâncer recente
- Transtornos psiquiátricos, a critério da equipe do estudo.
- Distúrbios de coagulação
- DII (doenças inflamatórias intestinais)
- Cirurgia bariátrica.
- Transtornos alimentares (anorexia nervosa. Bulimia nervosa. Transtorno da compulsão alimentar periódica, síndrome da alimentação noturna).
- Abuso de álcool ou substâncias
- Tentativas de perda de peso 6 meses antes do primeiro dia do experimento - usando medicação para perda de peso.
- Mudanças drásticas nos hábitos nutricionais seis meses antes do primeiro dia do estudo - a critério da equipe do estudo.
- Alergia à penicilina.
- Reação com risco de vida após consumo de cefalosporinas.
- História do CDI
- Doença hepática
- História de diarreia grave não resolvida em resposta ao tratamento com antibióticos, a critério do médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento antibiótico
braço de intervenção
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10 dias de qualquer um dos antibióticos - Augmentin (amoxicilina + clauvonato), 875mg, 2 /dia
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Comparador de Placebo: Placebo
administração de cápsulas de placebo
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consistem em uma combinação de agarose em solução salina normal/glicerol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição do microbioma
Prazo: 1 ano
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usando fezes e amostras orais
|
1 ano
|
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peso
Prazo: 1 ano
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peso (kg)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta glicêmica
Prazo: 1 ano
|
continua monitor de glicose (CGM)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0744-21-HMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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