El papel del microbioma en la obesidad recurrente antes y después del tratamiento con antibióticos/placebo
El siglo pasado fue testigo de un aumento significativo en la prevalencia de la obesidad. El mantenimiento exitoso de la pérdida de peso se define como perder al menos el 10% del peso corporal inicial y mantenerlo durante al menos un año. Sin embargo, rara vez se mantiene un peso corporal bajo, ya que el 80% de las personas que perdieron el 10% de su peso corporal volverán a su peso inicial en un año. Aunque no hay acuerdo sobre lo que contribuye al fenómeno recurrente de recuperación de peso (también conocido como "ciclismo de peso" o "dieta yo-yo"), está fuertemente asociado con el riesgo de desarrollar factores de riesgo metabólicos y sus complicaciones, incluidas las cardíacas. enfermedades y mortalidad por todas las causas. La alteración de la microbiota intestinal es un método para tratar enfermedades asociadas con las bacterias intestinales. Se sabe que el consumo de antibióticos influye en la respuesta glucémica del huésped a través de cambios inducidos en la composición y función del microbioma. Por lo tanto, puede ser una posible vía para impulsar cambios en la microbiota intestinal.
Este estudio determinará si la modulación del microbioma podría ser un posible objetivo futuro contra la obesidad recurrente en humanos y si el tratamiento con antibióticos administrados por vía oral después de la pérdida de peso podría ser una intervención eficaz para prevenir la recuperación de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto del tratamiento con antibióticos en la prevención de la recuperación de peso después de una intervención exitosa para perder peso.
Los voluntarios serán reclutados de las siguientes maneras: correo electrónico y redes sociales. A los voluntarios que deseen participar se les pedirá que completen un cuestionario sobre los criterios de inclusión y exclusión antes mencionados. Los voluntarios que califiquen para el estudio serán invitados a una reunión introductoria en el Instituto Weizmann de Ciencias. Se presentarán los detalles del experimento y los posibles riesgos o molestias que conlleva, tras lo cual los voluntarios firmarán un formulario de consentimiento informado. Los voluntarios comenzarán el estudio y se convertirán en participantes activos por una duración máxima de un año.
Las muestras recolectadas para el estudio se utilizarán para perfilar la microbiota (heces y oral), metabolómica (heces, sangre) y para bomba calorimétrica (heces).
El estudio constará de cuatro partes:
- Línea de base: una semana de elaboración de perfiles y selección.
- Intervención nutricional: intervención de pérdida de peso que se basará en una restricción personalizada de una dieta hipocalórica. Las reuniones se realizarán dos veces al mes a partir de la segunda semana del estudio por un período de tres meses.
- Tratamiento con antibióticos: 10 días de cualquiera de los antibióticos: Augmentin (amoxicilina+clauvonato), 875 mg, 2/día, o 10 días de pastillas de placebo, 2/día.
- Reuniones de seguimiento: seguimiento total de 9 meses después del tratamiento con antibióticos/placebo. Las reuniones se realizarán una vez al mes durante los primeros 3 meses del período de seguimiento y, posteriormente, una vez cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eran Elinav, Professor
- Número de teléfono: +97289349174
- Correo electrónico: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara Raykhel
- Número de teléfono: +97289346590
- Correo electrónico: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rehovot, Israel
- Reclutamiento
- Weizmann Institute of Science
-
Contacto:
- Barbara Raykhel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 28<IMC<35
- Edad: 18-65
- Capaz de trabajar con una aplicación de teléfono inteligente.
Criterios de exclusión:
- Consumo de antibióticos/probióticos/antifúngicos orales 2 meses antes del primer día del experimento.
- Embarazo, tratamientos de fertilidad, mujeres en período de lactancia seis meses antes de la inscripción y durante el estudio.
- Enfermedad crónica, a criterio del equipo de estudio (p. ej. SIDA, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, etc.)
- Cáncer y tratamiento anticancerígeno reciente
- Trastornos psiquiátricos, a criterio del equipo de estudio.
- Trastornos de la coagulación
- EII (enfermedades inflamatorias intestinales)
- Cirugía bariátrica.
- Trastornos de la alimentación (Anorexia nerviosa. Bulimia nerviosa. Trastorno por atracón, síndrome de alimentación nocturna).
- Abuso de alcohol o sustancias
- Intentos de pérdida de peso 6 meses antes del primer día del experimento, utilizando medicamentos para bajar de peso.
- Cambios drásticos en los hábitos nutricionales seis meses antes del primer día del estudio, a criterio del equipo del estudio.
- Alergia a la penicilina.
- Reacción potencialmente mortal tras el consumo de cefalosporinas.
- Historia del CDI
- enfermedad hepática
- Antecedentes de diarrea grave no resuelta en respuesta al tratamiento con antibióticos a criterio del médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con antibióticos
brazo de intervención
|
10 días de cualquiera de los antibióticos: Augmentin (amoxicilina+clauvonato), 875 mg, 2/día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
administración de cápsulas de placebo
|
consisten en una combinación de agarosa en solución salina normal/glicerol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composición del microbioma
Periodo de tiempo: 1 año
|
utilizando muestras de heces y orales
|
1 año
|
|
peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
peso (kg)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 1 año
|
continúa con el monitor de glucosa (CGM)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0744-21-HMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .