Mikrobioms rolle i tilbagevendende fedme før og efter antibiotika/placebobehandling
Det sidste århundrede var vidne til en betydelig stigning i forekomsten af fedme. Succesfuld vægttabsvedligeholdelse defineres som at tabe mindst 10 % af den oprindelige kropsvægt og opretholde den i mindst et år. At holde en lav kropsvægt opretholdes dog sjældent, da 80 % af mennesker, der tabte 10 % af deres kropsvægt, vil vende tilbage til deres oprindelige vægt inden for et år. Selvom der ikke er nogen enighed om, hvad der bidrager til det tilbagevendende vægtgenvindingsfænomen (også kendt som 'vægtcykling' eller 'yo-yo-diæt'), er det stærkt forbundet med risikoen for at udvikle metaboliske risikofaktorer og deres komplikationer, herunder hjerte sygdom og dødelighed af alle årsager. Ændring af tarmmikrobiotaen er en metode til at behandle sygdomstilstande forbundet med tarmbakterier. Antibiotikaforbrug er kendt for at påvirke værtens glykæmiske respons gennem ændringer induceret i mikrobiomsammensætning og funktion. Derfor kan det være en mulig vej til at sætte gang i ændringer i tarmmikrobiotaen.
Denne undersøgelse vil afgøre, om mikrobiommodulering kan være et muligt fremtidigt mål mod tilbagevendende fedme hos mennesker, og om oralt administreret antibiotikabehandling efter vægttab kan være en effektiv intervention for at forhindre vægtgenvinding.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindet interventionsstudie, der evaluerer effekten af antibiotikabehandling i forebyggelsen af vægttab efter en vellykket vægttabsintervention.
Frivillige vil blive rekrutteret på følgende måder: e-mail og sociale medier. Frivillige, der ønsker at deltage, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende de førnævnte inklusions- og eksklusionskriterier. Frivillige, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive inviteret til et introduktionsmøde på Weizmann Institute of Science. Detaljerne i eksperimentet og potentielle risici eller ubehag involveret i det vil blive præsenteret, hvorefter de frivillige vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Frivillige vil starte undersøgelsen og blive aktive deltagere i maksimalt et år.
Prøver indsamlet til undersøgelsen vil blive brugt til mikrobiotaprofilering (afføring og oral), metabolomik (afføring, blod) og til bombekalorimeter (afføring).
Undersøgelsen vil bestå af fire dele:
- Baseline - en uges profilering og screening.
- Ernæringsintervention - vægttabsintervention, som vil være baseret på personlig hypokalorisk diætbegrænsning. Møder vil finde sted to gange om måneden fra den anden uge af undersøgelsen i en periode på tre måneder.
- Antibiotisk behandling - 10 dage med enten antibiotika- Augmentin (amoxicillin+clauvonat), 875 mg, 2/dag eller 10 dage med placebo-piller, 2/dag.
- Opfølgningsmøder - samlet opfølgning på 9 måneder efter antibiotika/placebobehandling. Møder vil finde sted en gang om måneden i de første 3 måneder af opfølgningsperioden og en gang hver 3. måned derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eran Elinav, Professor
- Telefonnummer: +97289349174
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara Raykhel
- Telefonnummer: +97289346590
- E-mail: barbara.raykhel@weizmann.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekruttering
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- Barbara Raykhel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 28<BMI<35
- Alder - 18-65
- Kan arbejde med en smartphone-applikation
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antibiotika/probiotika/orale svampedræbende midler 2 måneder før forsøgets første dag.
- Graviditet, fertilitetsbehandlinger, ammende kvinder seks måneder før tilmelding og under undersøgelsen.
- Kronisk sygdom, efter undersøgelsesholdets skøn (f.eks. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali osv.)
- Kræft og nyere kræftbehandling
- Psykiatriske lidelser, efter undersøgelsesholdets skøn.
- Koagulationsforstyrrelser
- IBD (inflammatoriske tarmsygdomme)
- Bariatrisk kirurgi.
- Spiseforstyrrelser (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. Binge eating disorder, Night eating syndrome).
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Vægttabsforsøg 6 måneder før forsøgets første dag - ved brug af vægttabsmedicin.
- Drastiske ændringer i ernæringsvaner seks måneder før den første dag af undersøgelsen - efter undersøgelsesholdets skøn.
- Allergi over for penicillin.
- Livstruende reaktion efter indtagelse af cephalosporiner.
- Historien om CDI
- Leversygdom
- Anamnese med alvorlig uløst diarré som reaktion på antibiotikabehandling efter undersøgelseslægens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotisk behandling
interventionsarm
|
10 dage med enten antibiotika- Augmentin (amoxicillin+clauvonat), 875mg, 2/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
administration af placebo kapsler
|
bestå af en kombination af agarose i normalt saltvand/glycerol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 1 år
|
ved brug af afføring og orale prøver
|
1 år
|
|
vægt
Tidsramme: 1 år
|
vægt (kg)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykæmisk respons
Tidsramme: 1 år
|
fortsætter glukosemonitor (CGM)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hila Elinav, Doctor, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0744-21-HMO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .