回腸瘻造設術を有するクローン病患者の治療のためのAZD7798を評価する研究 (CALLISTO)
2026年8月26日 更新者：AstraZeneca
活動性回腸クローン病および回腸瘻造設術（CALLISTO）を有する患者におけるAZD7798による安全性、忍容性、および粘膜修復を評価するための、参加者および治験責任医師による盲検ランダム化プラセボ対照第II相試験（CALLISTO）
この研究の目的は、活動性回腸クローン病および回腸瘻造設術を有する参加者において、プラセボと比較したAZD7798の安全性、忍容性、および粘膜修復に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性回腸クローン病および回腸瘻造設術を有する参加者を対象に、AZD7798 による安全性、忍容性、および粘膜修復を評価することを目的とした、参加者および研究者による盲検、無作為化、並行群間プラセボ対照第 II 相試験です。
この研究には、スクリーニング期間、導入期間、非盲検維持期間、および追跡期間が含まれます。
約30人の参加者が世界中で無作為に割り付けられ、12週間の参加者および研究者による盲検導入期間中にAZD7798またはプラセボのいずれかを投与されます。
導入期間後の 12 週目に、すべての資格のある参加者は 40 週間のオープンラベル維持期間に入ります。
フォローアップ訪問は、導入期間または非盲検維持期間のいずれに行われるかに関係なく、研究介入の最後の投与から8週間および18週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0XY
- Research Site
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London、イギリス、E1 1BB
- Research Site
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London、イギリス、WC1E 6AG
- Research Site
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London、イギリス、NW10 7NS
- Research Site
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Padova、イタリア、35121
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、02002
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、04210
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、04-501
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- クローン病の診断は、臨床、画像、内視鏡、および/または組織病理学的証拠によって確立されます。
- 少なくとも3か月の回腸瘻造設。
- 内視鏡検査をスクリーニングする前に、以前の内視鏡検査、画像検査（CT、MRI、IUS）、または上限基準値を超えるFCPの少なくとも1つに基づく活動性回腸炎症の臨床的疑い。
- 活動性回腸クローン病は、活動性の腸粘膜炎症によって判定され、スクリーニング期間中に実施された回腸鏡検査のビデオ記録で示され、盲検中央読影者によりストーマ近位の回腸部分のSES CD ≥ 4に一致してスコア化された。 他の腸セグメントに炎症がある参加者は除外されません。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 付随するさらなる胃腸管腔炎症性疾患
- 特定のセグメント全体にわたる内視鏡の通過を妨げる狭窄/狭窄
- 短腸症候群
審査前3か月以内：
- 腹膜炎の診断、または腹膜炎の治療が必要な場合
- 腸穿孔または閉塞の証拠
- すべての腹腔内、皮膚、肛門周囲/直腸周囲の膿瘍および瘻孔は除外されます。ただし、無作為化の 4 週間前に適切に排液されている皮膚および肛門周囲/直腸周囲の膿瘍、および合併症のない腸部分間の腹腔内瘻孔のみが除外されます。
- -研究中に完全経腸栄養または非経口栄養への継続的または予想される栄養依存（部分栄養は許容される）。
結腸および/または直腸が残っている参加者では、以下のような結腸直腸がんのリスク増加の証拠が見られます。
- 切除されていない腺腫性結腸/直腸ポリープ
- 腸異形成
- 結腸直腸異形成/悪性腫瘍について、必要な場合に適切なサーベイランスを実施していない
- 回腸瘻の回復またはJ-パウチの形成が研究期間の終了前に計画されている。
- 治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者を不当な危険にさらす可能性がある程度の体積減少および/または電解質障害を伴う高排出量ストーマ（例、> 2000 mL/24 時間）、あるいは、研究に参加する能力に影響を与えたり、研究データの解釈を妨害したりする可能性があります。
指定された期間内に次のいずれかの治療を行う。
- ランダム化前8週間以内の抗TNF生物学的製剤
- -無作為化前12週間以内の抗TNF以外の生物学的標的免疫反応（ベドリズマブおよびウステキヌマブを含む）。
- -ランダム化前4週間以内にクローン病に対するその他の高度な低分子治療を受けている
- 無作為化前4週間以内のシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（ラパマイシン）、サリドマイド、またはタクロリムス
- ランダム化前の4週間以内にアフェレーシス（例：Adacolumn、Cellsorba）による治療
- -無作為化前の4週間以内の生ワクチンの投与、または研究中にそのようなワクチンの計画的投与
- -無作為化前4週間以内の糞便微生物叢移植
- 回腸鏡検査のスクリーニング前および研究期間中の12週間以内のNSAIDの定期的摂取（3か月を超えて少なくとも週に1回と定義されます。1日あたり325 mgまでの毎日のアスピリン使用には適用されません）
- -ランダム化前12か月以内のリンパ球枯渇治療（リツキシマブを含むがこれに限定されない）
概要を記載した回腸鏡検査のスクリーニング前に、以下の薬剤の投与量を変更した場合
- 2週間以内の5-アミノサリチル酸塩
- 2週間以内の経口コルチコステロイド。 以下の用量当量を超えるステロイドを安定投与している場合も除外されます。
(i) 全身性ステロイド > 20 mg/日のプレドニゾロン用量または同等量 (ii) 最大ブデソニド用量または同等量 [9 mg/日] を超える局所標的ステロイド (c) 4 週間以内の免疫調節剤 (チオプリンまたはメトトレキサート) (d) 抗生物質療法2週間以内のクローン病の治療（例：シプロフロキサシンまたはメトロニダゾール） (e) 2週間以内のプロバイオティクス
- スクリーニング前の30日以内に記録された感染に対するIVまたは経口抗生物質の使用を含む、最近または現在進行中の感染の証拠。
- 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠
- 適切な治療過程が完了していない限り、結核の病歴（活動性または潜伏性）。
- スクリーニング時の診断用結核検査陽性。
- -スクリーニング前12か月以内の重篤な日和見感染症の病歴
- -スクリーニング前3か月以内の症候性帯状疱疹感染症。
- スクリーニング時のクロストリジウム・ディフィシル毒素検査陽性。
- 特定された免疫不全
- スクリーニング時のその他の異常な臨床検査結果。治験責任医師の意見では、参加者の研究完了が妨げられる、または研究結果の解釈に支障をきたす可能性がある
- QTcF間隔が450ミリ秒を超える延長（脚ブロック患者の場合は480ミリ秒を超える）、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または40歳未満の心臓突然死。
- 臨床的に重大な心血管疾患
再生：
- 妊娠中および授乳中の参加者、または研究中に母乳育児を計画している参加者
- FOCBP（完全な禁欲、または非常に効果的な避妊法とバリア法の使用に同意しない限り）
- 現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- -現在重大な重大または不安定な呼吸器疾患、心臓病、脳血管疾患、血液疾患、黄疸を伴う大管原発性硬化性胆管炎を含む肝臓疾患、再発性胆管炎または肝硬変、腎臓疾患、胃腸疾患、または活動性クローン病以外の主要な疾患。
- -スクリーニング前4か月（または5半減期のどちらか長い方）以内に別の介入研究または治験薬による治療に現在登録されている
- 不安定な生活習慣の要因
- 参加者は、司法当局または行政当局の命令により施設に所属することになります。
- 研究の計画および/または実施への関与
- 参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
- 本研究における以前のランダム化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：0週目から12週目まで
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有害事象の概要、および MedDRA SOC および優先用語別
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0週目から12週目まで
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バイタルサインに異常がある参加者の数: 血圧
時間枠：0週目から12週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧は記述統計によって要約されます。
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0週目から12週目まで
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異常なバイタルサインのある参加者の数: 脈拍数
時間枠：0週目から12週目まで
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脈拍数は記述統計によって要約されます
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0週目から12週目まで
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血液学で異常値を示した参加者の数: 全血球計算 (CBC)
時間枠：0週目から12週目まで
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変数の血小板数、赤血球 (RBC) 数、ヘモグロビン、ヘマトクリットは記述統計で要約されます。
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0週目から12週目まで
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血液学で異常値を示した参加者の数: 白血球 (WBC) 数
時間枠：0週目から12週目まで
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変数好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球は記述統計で要約されます。
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0週目から12週目まで
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血液検査で異常値を示した参加者の数: RBC
時間枠：0週目から12週目まで
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変数の平均赤血球体積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、および網赤血球の割合が記述統計で要約されます。
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0週目から12週目まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: 腎機能
時間枠：0週目から12週目まで
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変数クレアチニンと血中尿素窒素 (BUN) は記述統計で要約されます。
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0週目から12週目まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: 電解質
時間枠：0週目から12週目まで
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変数カリウム、ナトリウム、カルシウムは記述統計で要約されます。
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0週目から12週目まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: 肝機能
時間枠：0週目から12週目まで
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変数 ALT (アラニン アミノトランスフェラーゼ)、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALP (アルカリ ホスファターゼ)、およびアルブミンは記述統計で要約されます。
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0週目から12週目まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: hs-CRP
時間枠：0週目から12週目まで
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可変の hs-C 反応性タンパク質は記述統計で要約されます。
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0週目から12週目まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: グルコース
時間枠：0週目から12週目まで
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変動するグルコースは記述統計で要約されます。
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0週目から12週目まで
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ECG測定値に異常値があった参加者の数
時間枠：0週目から12週目まで
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12 誘導 ECG は、RR/HR、PR、QRS、QT、修正 QT (QTc) 間隔を自動的に測定する ECG マシンを使用して取得され、記述統計で要約されます。
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0週目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実薬とプラセボの内視鏡スコアのベースラインからの平均変化の差
時間枠：第12週
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クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）は回腸の評価に基づいており、潰瘍の存在と大きさ、炎症領域と狭窄の範囲が評価されます。
このセグメントは 0 ～ 12 でスコア付けされ、スコアが高いほど病気がより活発であることを示します。
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第12週
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内視鏡に反応があった参加者の数
時間枠：第12週
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内視鏡反応は、SES-CD 合計スコアのベースラインからの 50% 以上の減少として定義され、回腸の評価に基づいて、潰瘍の存在とサイズ、炎症領域と狭窄の程度が評価されます。
このセグメントは 0 ～ 12 でスコア付けされ、スコアが高いほど病気がより活発であることを示します。
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第12週
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内視鏡的寛解を達成した参加者の数
時間枠：第12週
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内視鏡的寛解は、SES-CD 合計スコアが 4 未満で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、サブスコアが 1 を超えるものとして定義されます。
SES-CDは回腸の評価に基づいており、潰瘍の有無や大きさ、炎症領域や狭窄の程度が評価されます。
このセグメントは 0 ～ 12 でスコア付けされ、スコアが高いほど病気がより活発であることを示します。
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第12週
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血清AZD7798濃度
時間枠：最大52週間
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血清AZD7798濃度(PK)
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最大52週間
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抗薬物抗体反応の発生率
時間枠：最大52週間
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抗薬物抗体 (ADA) 反応の発生率 - ADA 結果が陽性となった数と割合
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最大52週間
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抗薬物抗体反応の力価
時間枠：最大52週間
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抗薬物抗体 (ADA) 反応の力価 - 免疫原性力価は、ADA 陽性検査の場合のみ、連続変数として記述的に要約されます。
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最大52週間
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積極的な治療中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：第12週から第52週まで
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有害事象の概要、および MedDRA SOC および優先用語別
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第12週から第52週まで
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異常なバイタルサインのある参加者の数: 血圧
時間枠：第12週から第52週まで
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収縮期血圧と拡張期血圧は記述統計によって要約されます。
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第12週から第52週まで
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バイタルサインに異常がある参加者の数: 脈拍数
時間枠：第12週から第52週まで
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脈拍数は記述統計によって要約されます
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第12週から第52週まで
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血液学で異常値を示した参加者の数: 全血球計算 (CBC)
時間枠：第12週から第52週まで
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変数の血小板数、赤血球 (RBC) 数、ヘモグロビン、ヘマトクリットは記述統計で要約されます。
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第12週から第52週まで
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血液学で異常値を示した参加者の数: 白血球 (WBC) 数
時間枠：第12週から第52週まで
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変数好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球は記述統計で要約されます。
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第12週から第52週まで
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血液検査で異常値を示した参加者の数: RBC
時間枠：第12週から第52週まで
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変数の平均赤血球体積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、および網赤血球の割合が記述統計で要約されます。
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第12週から第52週まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: 腎機能
時間枠：第12週から第52週まで
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変数クレアチニンと血中尿素窒素 (BUN) は記述統計で要約されます。
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第12週から第52週まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: 電解質
時間枠：第12週から第52週まで
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変数カリウム、ナトリウム、カルシウムは記述統計で要約されます。
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第12週から第52週まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: 肝機能
時間枠：第12週から第52週まで
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変数 ALT (アラニン アミノトランスフェラーゼ)、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALP (アルカリ ホスファターゼ)、およびアルブミンは記述統計で要約されます。
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第12週から第52週まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: hs-CRP
時間枠：第12週から第52週まで
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可変の hs-C 反応性タンパク質は記述統計で要約されます。
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第12週から第52週まで
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臨床化学で異常値を示した参加者の数: グルコース
時間枠：第12週から第52週まで
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変動するグルコースは記述統計で要約されます。
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第12週から第52週まで
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ECG測定値に異常値があった参加者の数
時間枠：第12週から第52週まで
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12 誘導 ECG は、RR/HR、PR、QRS、QT、修正 QT (QTc) 間隔を自動的に測定する ECG マシンを使用して取得され、記述統計で要約されます。
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第12週から第52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (実際)
2026年8月10日
研究の完了 (推定)
2027年9月3日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9690C00006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。