회장조루술을 받은 크론병 환자의 치료를 위해 AZD7798을 평가하는 연구 (CALLISTO)
2026년 8월 26일 업데이트: AstraZeneca
활동성 회장 크론병 및 회장조루술 환자에서 AZD7798의 안전성, 내약성 및 점막 복구를 평가하기 위한 참가자 및 조사자 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구(CALLISTO)
이 연구의 목적은 활동성 회장 크론병 및 회장조루술을 받은 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 AZD7798의 점막 복구에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 활동성 회장 크론병 및 회장조루술을 받은 참가자를 대상으로 AZD7798의 안전성, 내약성 및 점막 복구를 평가하기 위해 설계된 참가자 및 조사자 맹검, 무작위, 평행군, 위약 대조 2상 연구입니다.
본 연구에는 스크리닝 기간, 유도 기간, 공개 라벨 유지 기간 및 추적 기간이 포함됩니다.
약 30명의 참가자가 전 세계적으로 무작위로 배정되어 12주간의 참가자 및 조사자 맹검 유도 기간 동안 AZD7798 또는 위약을 투여받게 됩니다.
유도 기간 후 12주차에 모든 적격 참가자는 40주간의 오픈 라벨 유지 기간을 시작하게 됩니다.
후속 방문은 유도 기간 중이든 공개 라벨 유지 기간 중이든 상관없이 연구 개입의 마지막 투여 후 8주 및 18주 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0XY
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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London, 영국, WC1E 6AG
- Research Site
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London, 영국, NW10 7NS
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 04210
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35121
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세.
- 임상적, 영상적, 내시경적 및/또는 조직병리학적 증거로 확립된 크론병 진단.
- 최소 3개월 동안 회장조루술을 시행해야 합니다.
- 내시경 검사 전, 이전 내시경 검사, 영상(CT, MRI, IUS) 또는 참조 상한치를 초과하는 FCP 중 적어도 하나에 근거하여 활동성 회장 염증에 대한 임상적 의심.
- 활동성 장점막 염증에 의해 결정되는 활동성 회장 크론병. 이는 스크리닝 기간 동안 수행된 비디오 녹화 회장경검사에서 입증되었으며 장루 근위 회장분절의 SES CD ≥ 4에 동의하는 맹검 중앙 판독기에 의해 점수가 매겨졌습니다. 추가 장 부분에 염증이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수반되는 추가적인 위장관 내강 염증성 질환
- 특정 부위 전체에 걸쳐 내시경의 통과를 방해하는 협착/협착
- 단장증후군
심사 전 3개월 이내:
- 복막염 진단 또는 복막염 치료가 필요한 경우
- 장 천공 또는 장폐색의 증거
- 다음을 제외하고 모든 복강내, 피부 및 항문주위/직장주위 농양 및 누공은 제외됩니다: 무작위화 4주 전에 적절하게 배액된 피부 및 항문주위/직장주위 농양 및 합병증 없이 창자 사이에만 있는 복강내 누공
- 연구 중 전체 경장 또는 비경구 영양에 대한 진행 중이거나 예상되는 영양 의존도(부분 영양 허용).
결장 및/또는 직장이 남아 있는 참가자의 경우 다음을 포함하여 대장암 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
- 제거되지 않은 선종성 대장/직장 폴립
- 장 이형성증
- 대장 이형성증/악성 종양에 대해 필요한 경우 적절한 감시를 수행하지 않음
- 연구 기간이 끝나기 전에 회장조루술을 되돌리거나 J-파우치 형성을 계획합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 참여로 인해 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 정도의 용적 고갈 및/또는 전해질 장애와 관련된 고배출 장루(예: > 2000 mL/24시간), 또는 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터 해석을 방해할 수 있습니다.
지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나:
- 무작위 배정 전 8주 이내에 항-TNF 생물학적 제제
- 무작위 배정 전 12주 이내에 항-TNF(베돌리주맙 및 우스테키누맙 포함) 이외의 모든 생물학적 표적 면역 반응.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 크론병에 대한 기타 첨단 소분자 치료법
- 무작위 배정 전 4주 이내에 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스(라파마이신), 탈리도마이드 또는 타크로리무스
- 무작위 배정 전 4주 이내에 성분채집술(예: Adacolumn, Cellsorba)을 사용한 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 투여하거나 연구 기간 동안 해당 백신을 계획적으로 투여한 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대변 미생물군 이식
- 회장내시경 검사 전 12주 이내 및 연구 기간 동안 NSAID를 정기적으로 섭취(3개월 이상 동안 주당 최소 횟수로 정의됨, 일일 최대 325mg의 아스피린 사용에는 적용되지 않음)
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 림프구 고갈 치료
설명된 대로 회장내시경 검사를 시행하기 전에 다음 약물의 용량 변경
- 2주 이내에 5-아미노살리실산염
- 2주 이내에 경구용 코르티코스테로이드. 다음 용량 등가량을 초과하는 스테로이드를 안정적으로 투여하는 경우에도 제외됩니다.
(i) 전신 스테로이드 > 20 mg/일 프레드니솔론 용량 또는 이에 상응하는 용량 (ii) 최대 부데소니드 용량 또는 이에 상응하는 용량 [9 mg/일]을 초과하는 국소 표적 스테로이드 (c) 4주 이내에 면역조절제(티오퓨린 또는 메토트렉세이트) (d) 다음에 대한 항생제 치료 2주 이내에 크론병 치료(예: 시프로플록사신 또는 메트로니다졸) (e) 2주 이내에 프로바이오틱스
- 스크리닝 전 30일 이내에 기록된 감염에 대해 IV 또는 경구 항생제 사용을 포함하여 최근 또는 현재 활동성 감염의 증거.
- 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
- 적절한 치료 과정이 완료되지 않은 경우 결핵(활성 또는 잠복) 병력.
- 선별검사 시 진단 결핵 검사 양성.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 심각한 기회감염의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진 감염.
- 스크리닝 시 C. difficile 독소 테스트 양성.
- 확인된 면역결핍
- 조사자의 의견으로 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 스크리닝 시 기타 비정상적인 실험실 결과
- 연장된 QTcF 간격 > 450ms(또는 속분지 차단 환자의 경우 > 480ms) 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있거나 40세 미만의 심장 돌연사.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
생식:
- 임신 및 모유수유 참가자 또는 연구 기간 동안 모유수유를 계획 중인 참가자
- FOCBP(완전 금욕 또는 매우 효과적인 피임 방법 및 차단 방법 사용에 동의하지 않는 경우)
- 현재 악성종양 또는 악성종양의 병력
- 현재 심각한 주요 또는 불안정 호흡기 질환, 심장 질환, 뇌혈관 질환, 혈액학적 질환, 황달을 동반한 대관 원발성 경화성 담관염을 포함한 간 질환, 재발성 담관염 또는 간경변, 신장 질환, 위장 질환, 또는 활동성 크론병 이외의 기타 주요 질환.
- 스크리닝 전 4개월(또는 5개의 반감기 중 더 긴 것) 이내에 다른 중재적 연구 또는 연구 약물 치료에 현재 등록되어 있는 경우
- 불안정한 생활방식 요인
- 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 기관에 수용된 참가자.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 본 연구의 이전 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: AZD7798
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AZD7798
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 0주차부터 12주차까지
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부작용 요약 및 MedDRA SOC 및 선호 용어별
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0주차부터 12주차까지
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수: 혈압
기간: 0주차부터 12주차까지
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수축기 및 확장기 혈압은 기술 통계로 요약됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수: 맥박수
기간: 0주차부터 12주차까지
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맥박수는 기술 통계로 요약됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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혈액학적 수치가 비정상인 참가자 수: 전체 혈구 수치(CBC)
기간: 0주차부터 12주차까지
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변수 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 적혈구 용적률은 기술 통계로 요약됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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혈액학적 수치가 비정상인 참가자 수: 백혈구(WBC) 수치
기간: 0주차부터 12주차까지
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변수 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구는 기술 통계로 요약됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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혈액학에서 비정상적인 수치를 보이는 참가자 수: RBC
기간: 0주차부터 12주차까지
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변수는 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH) 및 망상적혈구 백분율을 기술 통계로 요약합니다.
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0주차부터 12주차까지
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임상화학 수치가 비정상인 참가자 수: 신장 기능
기간: 0주차부터 12주차까지
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변수 크레아티닌과 혈액 요소 질소(BUN)는 기술 통계로 요약됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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임상화학에서 비정상적인 수치를 보이는 참가자 수: 전해질
기간: 0주차부터 12주차까지
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변수 칼륨, 나트륨, 칼슘은 기술 통계로 요약됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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임상화학 수치가 비정상인 참가자 수: 간 기능
기간: 0주차부터 12주차까지
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ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) 변수와 알부민을 기술통계로 요약합니다.
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0주차부터 12주차까지
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임상화학에서 비정상적인 수치를 보이는 참가자 수: hs-CRP
기간: 0주차부터 12주차까지
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변수 hs-C-반응성 단백질은 기술 통계로 요약됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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임상 화학에서 비정상적인 값을 가진 참가자 수: 포도당
기간: 0주차부터 12주차까지
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변수 포도당은 기술 통계로 요약됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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ECG 판독값이 비정상인 참가자 수
기간: 0주차부터 12주차까지
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12리드 ECG는 RR/HR, PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 자동으로 측정하고 기술 통계로 요약되는 ECG 기계를 사용하여 획득됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성약과 위약 간 내시경 점수의 기준선 대비 평균 변화 차이
기간: 12주차
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크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)는 회장의 평가를 기반으로 하며, 궤양의 유무와 크기, 염증 부위와 협착의 정도를 평가합니다.
해당 세그먼트는 0에서 12까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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내시경 반응을 보이는 참가자 수
기간: 12주차
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내시경 반응은 SES-CD 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되며 회장 평가, 궤양의 존재 및 크기, 염증 부위 및 협착의 범위를 평가합니다.
해당 세그먼트는 0에서 12까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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내시경 완화가 있는 참가자 수
기간: 12주차
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내시경 관해는 SES-CD 총점 < 4 및 기준선에서 최소 2점 감소(개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음)로 정의됩니다.
SES-CD는 회장의 평가를 기반으로 하며, 궤양의 유무와 크기, 염증 부위와 협착의 정도를 평가합니다.
해당 세그먼트는 0에서 12까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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혈청 AZD7798 농도
기간: 최대 52주
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혈청 AZD7798 농도(PK)
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최대 52주
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항약물항체반응 발생률
기간: 최대 52주
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항약물항체(ADA) 반응 발생률 - ADA 결과가 양성인 횟수 및 백분율
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최대 52주
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항 약물 항체 반응의 역가
기간: 최대 52주
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항약물 항체(ADA) 반응의 역가 - 면역원성 역가는 ADA 양성 테스트에 대해서만 연속 변수로 기술적으로 요약됩니다.
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최대 52주
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적극적인 치료 중 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12주차부터 52주차까지
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부작용 요약 및 MedDRA SOC 및 선호 용어별
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12주차부터 52주차까지
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수: 혈압
기간: 12주차부터 52주차까지
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수축기 및 확장기 혈압은 기술 통계로 요약됩니다.
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12주차부터 52주차까지
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수: 맥박수
기간: 12주차부터 52주차까지
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맥박수는 기술 통계로 요약됩니다.
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12주차부터 52주차까지
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혈액학적 수치가 비정상인 참가자 수: 전체 혈구 수치(CBC)
기간: 12주차부터 52주차까지
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변수 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 적혈구 용적률은 기술 통계로 요약됩니다.
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12주차부터 52주차까지
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혈액학적 수치가 비정상인 참가자 수: 백혈구(WBC) 수치
기간: 12주차부터 52주차까지
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변수 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구는 기술 통계로 요약됩니다.
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12주차부터 52주차까지
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혈액학에서 비정상적인 수치를 보이는 참가자 수: RBC
기간: 12주차부터 52주차까지
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변수는 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH) 및 망상적혈구 백분율을 기술 통계로 요약합니다.
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12주차부터 52주차까지
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임상화학 수치가 비정상인 참가자 수: 신장 기능
기간: 12주차부터 52주차까지
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변수 크레아티닌과 혈액 요소 질소(BUN)는 기술 통계로 요약됩니다.
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12주차부터 52주차까지
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임상화학에서 비정상적인 수치를 보이는 참가자 수: 전해질
기간: 12주차부터 52주차까지
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변수 칼륨, 나트륨, 칼슘은 기술 통계로 요약됩니다.
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12주차부터 52주차까지
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임상화학 수치가 비정상인 참가자 수: 간 기능
기간: 12주차부터 52주차까지
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ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) 변수와 알부민을 기술통계로 요약합니다.
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12주차부터 52주차까지
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임상화학에서 비정상적인 수치를 보이는 참가자 수: hs-CRP
기간: 12주차부터 52주차까지
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변수 hs-C-반응성 단백질은 기술 통계로 요약됩니다.
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12주차부터 52주차까지
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임상 화학에서 비정상적인 값을 가진 참가자 수: 포도당
기간: 12주차부터 52주차까지
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변수 포도당은 기술 통계로 요약됩니다.
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12주차부터 52주차까지
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ECG 판독값이 비정상인 참가자 수
기간: 12주차부터 52주차까지
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12리드 ECG는 RR/HR, PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 자동으로 측정하고 기술 통계로 요약되는 ECG 기계를 사용하여 획득됩니다.
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12주차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9690C00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .