難治性ル​​ープス腎炎に対する普遍的なCAR-T細胞療法

包含基準:

• 18～65歳。男女問わず対象となります。
• ループス腎炎と診断された被験者。
• 以前の治療成績は満足のいくものではありませんでした。
• 2018 年の国際腎臓学会および腎病理学会 (ISN/RPS) 基準に基づく、V 型の有無にかかわらず、III 型または IV 型活動性腎炎の診断。
• NIH 活動指数 > 2 および慢性化指数の上昇。
• 尿タンパク質:クレアチニン比 (UPCR) ≥ 1.0 g/g、または 24 時間尿タンパク質 ≥ 1.0 g (赤血球円柱を伴う活性尿沈渣の有無にかかわらず)。
• 抗マラリア薬の有無にかかわらずホルモン投与を受ける。
• SLEDAI-2K スコア ≥ 6。
• 抗核抗体陽性、および/または抗ds-DNA抗体陽性、および/または抗スミス抗体陽性。
• 末梢血中のB細胞におけるCD19の陽性発現。
• 研究期間中および研究薬服用後1年間、二重バリア法、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、または子宮内避妊具を使用することに同意する。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 固形臓器移植の歴史。
• 過去2年以内の悪性腫瘍。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性で、末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が陽性として検出される。 C型肝炎ウイルス抗体が陽性で、末梢血からC型肝炎ウイルスRNAが陽性として検出される。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。サイトメガロウイルス (CMV) DNA 陽性。梅毒陽性。
• 原発性免疫不全症（先天性または後天性）。
• 重度の心臓病。
• 精神障害の病歴または向精神薬乱用の病歴があり、離脱歴がない。
• アレルギー体質または重度のアレルギーの既往歴がある。
• 妊娠中または授乳中の女性。