Terapia universal con células CAR-T para la nefritis lúpica refractaria

Criterios de inclusión:

• De 18 a 65 años; ambos sexos elegibles.
• Sujetos diagnosticados de nefritis lúpica.
• Los resultados del tratamiento anterior fueron insatisfactorios.
• Diagnóstico de nefritis activa tipo III o IV con o sin tipo V según los criterios de la Sociedad Internacional de Nefrología y Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) de 2018.
• Índice de actividad NIH > 2 e índice de cronicidad elevado.
• Proteína en orina: índice de creatinina (UPCR) ≥ 1,0 g/g, o proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g, con o sin sedimento urinario activo con cilindros de glóbulos rojos.
• Recibir hormonas con o sin antipalúdicos.
• Puntuación SLEDAI-2K ≥ 6.
• Anticuerpo antinuclear positivo y/o anticuerpo anti-ADN-ds positivo y/o anticuerpo anti-Smith positivo.
• Expresión positiva de CD19 en células B en sangre periférica.
• Se compromete a utilizar métodos de doble barrera, condones, anticonceptivos orales o inyectables o dispositivos intrauterinos durante el período del estudio y durante un año después de tomar el medicamento del estudio.
• Proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Historia del trasplante de órganos sólidos.
• Tumor maligno en los últimos dos años.
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica detectado como positivo; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, con ARN del virus de la hepatitis C en sangre periférica detectado como positivo; positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); positivo para ADN de citomegalovirus (CMV); Positivo para sífilis.
• Inmunodeficiencia primaria (congénita o adquirida).
• Enfermedad cardíaca grave.
• Historia de trastornos psiquiátricos o historia de abuso de drogas psicotrópicas, sin antecedentes de abstinencia.
• Constitución alérgica o antecedentes de alergias graves.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.