Universal CAR-T celleterapi til refraktær lupus nefritis
7. november 2024 opdateret af: Bioray Laboratories
En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af universelle CAR-T-celler rettet mod BCMA og CD19 til behandling af refraktær lupus nefritis
Dette investigator-initierede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsterapi ved hjælp af universelle CAR-T-celler rettet mod BCMA og CD19 i refraktær lupus nefritis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms klinisk forsøg designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling til refraktær lupus nefritis ved hjælp af universelle CAR-T-celler rettet mod BCMA og CD19.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dandan Wang, PhD
- Telefonnummer: 15850515316
- E-mail: dangdangwang2007@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år; begge køn berettiget.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med lupus nefritis.
- Tidligere behandlingsresultater var utilfredsstillende.
- Diagnose af aktiv nefritis type III eller IV med eller uden type V i henhold til 2018 International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS) kriterier.
- NIH Activity Index > 2 og forhøjet kronicitetsindeks.
- Urinprotein: kreatininforhold (UPCR) ≥ 1,0 g/g, eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g, med eller uden aktivt urinsediment med afstøbninger af røde blodlegemer.
- Modtagelse af hormoner med eller uden antimalariamidler.
- SLEDAI-2K-score ≥ 6.
- Antinukleært antistof positivt og/eller anti-ds-DNA antistof positivt og/eller anti-Smith antistof positivt.
- Positiv ekspression af CD19 på B-celler i perifert blod.
- Indvilliger i at bruge dobbeltbarrieremetoder, kondomer, orale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler eller intrauterine anordninger i løbet af undersøgelsesperioden og i et år efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
- Giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om solid organtransplantation.
- Ondartet tumor inden for de sidste to år.
- Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), med hepatitis B-virus-DNA fra perifert blod (HBV) detekteret som positivt; positiv for hepatitis C-virus-antistoffer, med hepatitis C-virus-RNA fra perifert blod detekteret som positivt; positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistoffer; positiv for Cytomegalovirus (CMV) DNA; positiv for syfilis.
- Primær immundefekt (medfødt eller erhvervet).
- Alvorlig hjertesygdom.
- Anamnese med psykiatriske lidelser eller historie med psykotropisk stofmisbrug, uden abstinenshistorie.
- Allergisk konstitution eller en historie med alvorlige allergier.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCMA VOGN + CD19 VOGN
|
BCMA VOGN + CD19 VOGN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter BCMA CART og CD19 CART infusion
|
Det samlede antal, forekomst og sværhedsgrad af AE
|
Inden for 6 måneder efter BCMA CART og CD19 CART infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (CR og PR)
Tidsramme: 6 måneder efter BCMA CART og CD19 CART infusion
|
Komplet respons (CR) blev defineret som serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl eller ≤ 125 % af basislinjeværdien, og urinprotein/kreatinin-forhold < 0,5 eller 24-timers urinproteinkvantificering < 0,5 g, og prednisondosisreduktion til ≤ 10 mg /d (eller tilsvarende dosis).
Partiel respons (PR) blev defineret som om både serumkreatinin og urinprotein/kreatinin-forhold (eller 24-timers urinproteinkvantificering) var unormale før behandling, begge punkter forbedredes med > 30 % efter behandling uden andre indikatorer for forringelse; hvis kun urinprotein/kreatinin-forholdet (eller 24-timers urinproteinkvantificering) var unormalt før behandling, var forbedringen > 50 % efter behandling.
|
6 måneder efter BCMA CART og CD19 CART infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK/PD
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter BCMA CART og CD19 CART infusion
|
Ændringer og varighed af CAR-genkopinummer og CAR-T-cellenummer i perifert blod efter BCMA CART og CD19 CART infusion
|
Inden for 3 måneder efter BCMA CART og CD19 CART infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Anslået)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Lupus nefritis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-BRL-302-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .