Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaali CAR-T-soluterapia tulenkestävään lupusnefriittiin

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bioray Laboratories

Kliininen tutkimus universaalien CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jotka kohdistuvat BCMA:han ja CD19:ään refraktaarisen lupusnefriitin hoidossa

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta, kun käytetään yleisiä CAR-T-soluja, jotka kohdistuvat BCMA:han ja CD19:ään refraktorisessa lupusnefriitissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan refraktorisen lupusnefriitin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta käyttämällä universaaleja CAR-T-soluja, jotka kohdistuvat BCMA:han ja CD19:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta; molemmat sukupuolet kelpaa.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lupusnefriitti.
  • Aiemmat hoitotulokset olivat epätyydyttäviä.
  • Aktiivisen nefriittityypin III tai IV diagnoosi tyypin V kanssa tai ilman 2018 International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS) kriteerien mukaan.
  • NIH-aktiivisuusindeksi > 2 ja kohonnut kroonisuusindeksi.
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 1,0 g/g tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g, aktiivisen virtsan sedimentin kanssa tai ilman sitä ja punasoluja.
  • Hormonien saaminen malarialääkkeiden kanssa tai ilman.
  • SLEDAI-2K pisteet ≥ 6.
  • Antinukleaarinen vasta-ainepositiivinen ja/tai anti-ds-DNA-vasta-ainepositiivinen ja/tai anti-Smithin vasta-ainepositiivinen.
  • CD19:n positiivinen ilmentyminen B-soluissa ääreisveressä.
  • Suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmiä, kondomeja, oraalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä välineitä tutkimusjakson aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on havaittu positiiviseksi; positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, ja perifeerisen veren C-hepatiittiviruksen RNA havaittiin positiiviseksi; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille; positiivinen sytomegaloviruksen (CMV) DNA:lle; positiivinen kuppalle.
  • Primaarinen immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu).
  • Vaikea sydänsairaus.
  • Aiemmin psykiatrisia häiriöitä tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, ilman vieroitusoireita.
  • Allerginen rakenne tai aiemmin ollut vakavia allergioita.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA CART + CD19 CART
Biologinen: BCMA CART + CD19 CART
BCMA CART + CD19 CART

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä BCMA CART- ja CD19 CART -infuusion jälkeen
AE:n kokonaismäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus
6 kuukauden sisällä BCMA CART- ja CD19 CART -infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (CR ja PR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta BCMA CART- ja CD19 CART -infuusion jälkeen
Täydellinen vaste (CR) määritettiin seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 1,2 mg/dl tai ≤ 125 % lähtötilanteesta ja virtsan proteiini/kreatiniini-suhteeksi < 0,5 tai 24 tunnin virtsan proteiinin määräksi < 0,5 g ja prednisonin annoksen pienentämiseksi ≤ 10 mg:aan /d (tai vastaava annos). Osittainen vaste (PR) määriteltiin ikään kuin sekä seerumin kreatiniini että virtsan proteiini/kreatiniini-suhde (tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi) olisivat epänormaaleja ennen hoitoa, molemmat kohteet paranivat > 30 % hoidon jälkeen ilman muita heikentymisen merkkejä; jos vain virtsan proteiini/kreatiniini-suhde (tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi) oli epänormaali ennen hoitoa, parannus oli > 50 % hoidon jälkeen.
6 kuukautta BCMA CART- ja CD19 CART -infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK/PD
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä BCMA CART- ja CD19 CART -infuusion jälkeen
CAR-geenin kopioluvun ja CAR-T-solujen määrän muutokset ja kesto perifeerisessä veressä BCMA CART- ja CD19 CART -infuusion jälkeen
3 kuukauden sisällä BCMA CART- ja CD19 CART -infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioray Laboratories

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-BRL-302-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa