Универсальная CAR-T-клеточная терапия рефрактерного волчаночного нефрита
7 ноября 2024 г. обновлено: Bioray Laboratories
Клиническое исследование безопасности и эффективности универсальных CAR-T-клеток, нацеленных на BCMA и CD19, для лечения рефрактерного волчаночного нефрита
Это исследование, инициированное исследователем, направлено на оценку эффективности и безопасности комбинированной терапии с использованием универсальных CAR-T-клеток, нацеленных на BCMA и CD19, при рефрактерном волчаночном нефрите.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой нерандомизированное открытое индивидуальное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии рефрактерного волчаночного нефрита с использованием универсальных CAR-T-клеток, нацеленных на BCMA и CD19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dandan Wang, PhD
- Номер телефона: 15850515316
- Электронная почта: dangdangwang2007@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет; оба пола имеют право на участие.
- Субъекты с диагнозом волчаночный нефрит.
- Результаты предыдущего лечения были неудовлетворительными.
- Диагностика активного нефрита III или IV типа с типом V или без него в соответствии с критериями Международного общества нефрологов и Общества патологии почек (ISN/RPS) 2018 года.
- Индекс активности NIH > 2 и повышенный индекс хронизации.
- Белок в моче: коэффициент креатинина (UPCR) ≥ 1,0 г/г или белок в суточной моче ≥ 1,0 г, с активным осадком мочи с цилиндрами эритроцитов или без него.
- Прием гормонов с противомалярийными препаратами или без них.
- Оценка SLEDAI-2K ≥ 6.
- Положительный результат на антиядерные антитела, и/или положительный результат на антитела против дц-ДНК, и/или положительный результат на антитела против Смита.
- Положительная экспрессия CD19 на В-клетках периферической крови.
- Согласен использовать методы двойного барьера, презервативы, пероральные или инъекционные контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства в течение периода исследования и в течение одного года после приема исследуемого препарата.
- Предоставляет письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- История трансплантации твердых органов.
- Злокачественная опухоль в течение последних двух лет.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или ядро антитела гепатита B (HBcAb), при этом ДНК вируса гепатита B (HBV) в периферической крови определяется как положительная; положительные на антитела к вирусу гепатита С, при этом РНК вируса гепатита С в периферической крови определяется как положительная; положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный на ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); положительный на сифилис.
- Первичный иммунодефицит (врожденный или приобретенный).
- Тяжелые заболевания сердца.
- Психиатрические расстройства в анамнезе или злоупотребление психотропными препаратами в анамнезе без синдрома отмены.
- Аллергическая конституция или тяжелая аллергия в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОРЗИНА BCMA + КОРЗИНА CD19
|
КОРЗИНА BCMA + КОРЗИНА CD19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после инфузии BCMA CART и CD19 CART.
|
Общее количество, частота и тяжесть НЯ
|
В течение 6 месяцев после инфузии BCMA CART и CD19 CART.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (CR и PR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инфузии BCMA CART и CD19 CART.
|
Полный ответ (CR) определялся как уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,2 мг/дл или ≤ 125% от исходного значения, соотношение белок/креатинин в моче < 0,5 или количественное определение белка в суточной моче < 0,5 г и снижение дозы преднизолона до ≤ 10 мг. /д (или эквивалентная доза).
Частичный ответ (PR) определялся как если и креатинин в сыворотке, и соотношение белок/креатинин в моче (или количественное определение белка в суточной моче) были аномальными до лечения, оба показателя улучшались более чем на 30% после лечения без других показателей ухудшения; если до лечения было отклонено только соотношение белок/креатинин в моче (или количественное определение белка в суточной моче), то после лечения улучшение составляло > 50%.
|
Через 6 месяцев после инфузии BCMA CART и CD19 CART.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК/ПД
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после инфузии BCMA CART и CD19 CART.
|
Изменения и продолжительность количества копий гена CAR и числа CAR-T-клеток в периферической крови после инфузии BCMA CART и CD19 CART
|
В течение 3 месяцев после инфузии BCMA CART и CD19 CART.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-BRL-302-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .