Univerzální CAR-T buněčná terapie pro refrakterní lupus nefritidu
7. listopadu 2024 aktualizováno: Bioray Laboratories
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti univerzálních CAR-T buněk zaměřených na BCMA a CD19 pro léčbu refrakterní lupusové nefritidy
Tato studie iniciovaná výzkumnými pracovníky má za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie s použitím univerzálních CAR-T buněk cílených na BCMA a CD19 u refrakterní lupusové nefritidy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná klinická studie navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie refrakterní lupusové nefritidy s použitím univerzálních CAR-T buněk cílených na BCMA a CD19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dandan Wang, PhD
- Telefonní číslo: 15850515316
- E-mail: dangdangwang2007@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-65 let; způsobilá obě pohlaví.
- Subjekty s diagnózou lupusové nefritidy.
- Předchozí výsledky léčby byly neuspokojivé.
- Diagnostika aktivní nefritidy typu III nebo IV s nebo bez typu V podle kritérií 2018 International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS).
- Index aktivity NIH > 2 a zvýšený index chronicity.
- Poměr proteinu v moči: kreatinin (UPCR) ≥ 1,0 g/g nebo protein v moči ≥ 1,0 g za 24 hodin, s aktivním močovým sedimentem nebo bez něj s odlitky červených krvinek.
- Příjem hormonů s antimalariky nebo bez nich.
- SLEDAI-2K skóre ≥ 6.
- Antinukleární protilátka pozitivní a/nebo anti-ds-DNA protilátka pozitivní a/nebo anti-Smith protilátka pozitivní.
- Pozitivní exprese CD19 na B buňkách v periferní krvi.
- Souhlasí s používáním metod dvojité bariéry, kondomů, perorální nebo injekční antikoncepce nebo nitroděložních tělísek během období studie a po dobu jednoho roku po užívání studijního léku.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
- Zhoubný nádor v posledních dvou letech.
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb), přičemž DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve byla detekována jako pozitivní; pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C, přičemž RNA viru hepatitidy C z periferní krve byla detekována jako pozitivní; pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní na DNA cytomegaloviru (CMV); pozitivní na syfilis.
- Primární imunodeficience (vrozená nebo získaná).
- Těžké srdeční onemocnění.
- Psychiatrické poruchy v anamnéze nebo zneužívání psychotropních látek v anamnéze, bez abstinenčních příznaků v anamnéze.
- Alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCMA KOŠÍK + CD19 KOŠÍK
|
BCMA KOŠÍK + CD19 KOŠÍK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AEs
Časové okno: Do 6 měsíců po infuzi BCMA CART a CD19 CART
|
Celkový počet, výskyt a závažnost AE
|
Do 6 měsíců po infuzi BCMA CART a CD19 CART
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (CR a PR)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi BCMA CART a CD19 CART
|
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako sérový kreatinin ≤ 1,2 mg/dl nebo ≤ 125 % výchozí hodnoty a poměr protein/kreatinin v moči < 0,5 nebo kvantifikace proteinu v moči za 24 hodin < 0,5 g a snížení dávky prednisonu na ≤ 10 mg /d (nebo ekvivalentní dávka).
Částečná odpověď (PR) byla definována tak, že jak sérový kreatinin, tak poměr protein/kreatinin v moči (nebo 24hodinová kvantifikace proteinu v moči) byly před léčbou abnormální, obě položky se po léčbě zlepšily o > 30 %, bez dalších indikátorů zhoršení; pokud byl abnormální pouze poměr protein/kreatinin v moči (nebo 24hodinová kvantifikace proteinu v moči) před léčbou, bylo zlepšení po léčbě > 50 %.
|
6 měsíců po infuzi BCMA CART a CD19 CART
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK/PD
Časové okno: Do 3 měsíců po infuzi BCMA CART a CD19 CART
|
Změny a trvání počtu kopií genu CAR a počtu CAR-T buněk v periferní krvi po infuzi BCMA CART a CD19 CART
|
Do 3 měsíců po infuzi BCMA CART a CD19 CART
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- 2024-BRL-302-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .