난치성 루푸스 신염에 대한 보편적인 CAR-T 세포치료제
2024년 11월 7일 업데이트: Bioray Laboratories
난치성 루푸스 신염 치료를 위한 BCMA 및 CD19를 표적으로 하는 범용 CAR-T 세포의 안전성 및 유효성에 대한 임상 연구
연구자가 시작한 이 시험은 난치성 루푸스 신염에서 BCMA와 CD19를 표적으로 하는 범용 CAR-T 세포를 사용한 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 BCMA 및 CD19를 표적으로 하는 보편적인 CAR-T 세포를 사용하여 난치성 루푸스 신염에 대한 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 비무작위, 공개 라벨, 단일군 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dandan Wang, PhD
- 전화번호: 15850515316
- 이메일: dangdangwang2007@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 성별 모두 가능합니다.
- 루푸스 신염 진단을 받은 피험자.
- 이전 치료 결과는 만족스럽지 못했습니다.
- 2018 국제신장학회 및 신장병리학회(ISN/RPS) 기준에 따라 V형 유무에 관계없이 활동성 신염 III형 또는 IV형을 진단합니다.
- NIH 활동 지수 > 2 및 만성 지수 상승.
- 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 1.0g/g, 또는 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g, 적혈구 원주가 있는 활성 소변 침전물 유무에 관계없이.
- 항말라리아제 유무에 관계없이 호르몬을 투여받습니다.
- SLEDAI-2K 점수 ≥ 6.
- 항핵 항체 양성 및/또는 항-ds-DNA 항체 양성 및/또는 항-Smith 항체 양성.
- 말초 혈액의 B 세포에서 CD19의 양성 발현.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 1년 동안 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사용 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 고형 장기 이식의 역사.
- 최근 2년 이내의 악성종양.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성이며, 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 양성으로 검출됩니다. C형 간염 바이러스 항체에 양성, 말초혈 C형 간염 바이러스 RNA가 양성으로 검출됨; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA에 양성; 매독에 양성 반응을 보입니다.
- 원발성 면역결핍(선천성 또는 후천성).
- 심각한 심장 질환.
- 금단 병력이 없는 정신 질환 병력 또는 향정신성 약물 남용 병력.
- 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCMA 카트 + CD19 카트
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BCMA 카트 + CD19 카트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: BCMA CART 및 CD19 CART 주입 후 6개월 이내
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AE의 총 수, 발생률 및 심각도
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BCMA CART 및 CD19 CART 주입 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(CR 및 PR)
기간: BCMA CART 및 CD19 CART 주입 후 6개월째
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완전관해(CR)는 혈청 크레아티닌 1.2 mg/dl 이하 또는 기준치의 125% 이하, 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 0.5 또는 24시간 소변 단백질 정량 < 0.5 g, 프레드니손 용량 감량 10 mg 이하로 정의되었습니다. /d(또는 등가 용량).
부분 반응(PR)은 치료 전 혈청 크레아티닌과 소변 단백질/크레아티닌 비율(또는 24시간 소변 단백질 정량)이 모두 비정상이고 두 항목 모두 치료 후 다른 악화 지표 없이 30% 이상 개선된 경우로 정의되었습니다. 치료 전 소변 단백질/크레아티닌 비율(또는 24시간 소변 단백질 정량)만 비정상인 경우 치료 후 개선율은 > 50%였습니다.
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BCMA CART 및 CD19 CART 주입 후 6개월째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK/PD
기간: BCMA CART 및 CD19 CART 주입 후 3개월 이내
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BCMA CART 및 CD19 CART 주입 후 말초 혈액에서 CAR 유전자 카피 수 및 CAR-T 세포 수의 변화 및 지속 기간
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BCMA CART 및 CD19 CART 주입 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-BRL-302-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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