Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalna terapia komórkowa CAR-T w leczeniu opornego na leczenie toczniowego zapalenia nerek

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bioray Laboratories

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnych komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA i CD19 w leczeniu opornego na leczenie toczniowego zapalenia nerek

Celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej z wykorzystaniem uniwersalnych komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA i CD19 w opornym na leczenie toczniowym zapaleniu nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w leczeniu opornego na leczenie toczniowego zapalenia nerek z wykorzystaniem uniwersalnych komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA i CD19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat; obie płcie się kwalifikują.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano toczniowe zapalenie nerek.
  • Wyniki poprzedniego leczenia były niezadowalające.
  • Rozpoznanie aktywnego zapalenia nerek typu III lub IV z typem V lub bez niego zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii i Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2018 roku.
  • Wskaźnik aktywności NIH > 2 i podwyższony wskaźnik przewlekłości.
  • Białko w moczu: współczynnik kreatyniny (UPCR) ≥ 1,0 g/g lub dobowe stężenie białka w moczu ≥ 1,0 g, z lub bez aktywnego osadu moczu z wałeczkami czerwonych krwinek.
  • Przyjmowanie hormonów z lekami przeciwmalarycznymi lub bez nich.
  • Wynik SLEDAI-2K ≥ 6.
  • Dodatni przeciwciała przeciwjądrowe i/lub dodatnie przeciwciała anty-ds-DNA i/lub dodatnie przeciwciała anty-Smith.
  • Dodatnia ekspresja CD19 na limfocytach B we krwi obwodowej.
  • Wyraża zgodę na stosowanie metod podwójnej bariery, prezerwatyw, doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych w okresie badania i przez rok po przyjęciu badanego leku.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przeszczepiania narządów litych.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), a DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) krwi obwodowej wykryto jako dodatnie; pozytywny na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi obwodowej wykryto jako dodatnie; pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); pozytywny na obecność DNA wirusa cytomegalii (CMV); pozytywny na kiłę.
  • Pierwotny niedobór odporności (wrodzony lub nabyty).
  • Ciężka choroba serca.
  • Historia zaburzeń psychicznych lub historia nadużywania leków psychotropowych, bez historii odstawienia.
  • Konstytucja alergiczna lub historia ciężkich alergii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WÓZEK BCMA + WÓZEK CD19
Biologiczny: WÓZEK BCMA + WÓZEK CD19
WÓZEK BCMA + WÓZEK CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po infuzji BCMA CART i CD19 CART
Całkowita liczba, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
W ciągu 6 miesięcy po infuzji BCMA CART i CD19 CART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (CR i PR)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wlewu BCMA CART i CD19 CART
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 mg/dl lub ≤ 125% wartości wyjściowej i stosunek białko/kreatynina w moczu < 0,5 lub dobowa zawartość białka w moczu < 0,5 g i zmniejszenie dawki prednizonu do ≤ 10 mg /d (lub równoważna dawka). Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano, jeśli zarówno poziom kreatyniny w surowicy, jak i stosunek białko/kreatynina w moczu (lub 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu) były nieprawidłowe przed leczeniem, oba elementy poprawiły się o > 30% po leczeniu, bez innych wskaźników pogorszenia; jeśli tylko stosunek białka do kreatyniny w moczu (lub 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu) był nieprawidłowy przed leczeniem, poprawa wynosiła > 50% po leczeniu.
Po 6 miesiącach od wlewu BCMA CART i CD19 CART

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK/PD
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po infuzji BCMA CART i CD19 CART
Zmiany i czas trwania liczby kopii genu CAR i liczby komórek CAR-T we krwi obwodowej po wlewie BCMA CART i CD19 CART
W ciągu 3 miesięcy po infuzji BCMA CART i CD19 CART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioray Laboratories

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-BRL-302-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj