Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universal CAR-T celleterapi for refraktær lupus nefritis

7. november 2024 oppdatert av: Bioray Laboratories

En klinisk studie av sikkerheten og effekten av universelle CAR-T-celler rettet mot BCMA og CD19 for behandling av refraktær lupus nefritis

Denne etterforsker-initierte studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling ved bruk av universelle CAR-T-celler rettet mot BCMA og CD19 ved refraktær lupusnefritt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, åpen, enkeltarms klinisk studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling for refraktær lupusnefritt ved bruk av universelle CAR-T-celler rettet mot BCMA og CD19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år; begge kjønn kvalifisert.
  • Personer diagnostisert med lupus nefritt.
  • Tidligere behandlingsresultater var utilfredsstillende.
  • Diagnose av aktiv nefritis type III eller IV med eller uten type V i henhold til 2018 International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS) kriterier.
  • NIH Activity Index > 2 og forhøyet kronisitetsindeks.
  • Urinprotein: kreatininforhold (UPCR) ≥ 1,0 g/g, eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g, med eller uten aktivt urinsediment med røde blodlegemer.
  • Mottar hormoner med eller uten antimalariamidler.
  • SLEDAI-2K-poengsum ≥ 6.
  • Antinukleært antistoff positivt, og/eller anti-ds-DNA antistoff positivt, og/eller anti-Smith antistoff positivt.
  • Positivt uttrykk av CD19 på B-celler i perifert blod.
  • Godtar å bruke doble barrieremetoder, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, eller intrauterin utstyr i løpet av studieperioden og i ett år etter inntak av studiemedisinen.
  • Gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Ondartet svulst de siste to årene.
  • Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), med hepatitt B-virus (HBV) DNA fra perifert blod påvist som positivt; positiv for hepatitt C-virus-antistoffer, med perifert blod Hepatitt C-virus RNA påvist som positivt; positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer; positiv for cytomegalovirus (CMV) DNA; positiv for syfilis.
  • Primær immunsvikt (medfødt eller ervervet).
  • Alvorlig hjertesykdom.
  • Historie med psykiatriske lidelser eller historie med psykotropisk narkotikamisbruk, uten historie med abstinenser.
  • Allergisk konstitusjon eller en historie med alvorlige allergier.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCMA CART + CD19 CART
Biologisk: BCMA CART + CD19 CART
BCMA CART + CD19 CART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: Innen 6 måneder etter BCMA CART og CD19 CART infusjon
Totalt antall, forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Innen 6 måneder etter BCMA CART og CD19 CART infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (CR og PR)
Tidsramme: 6 måneder etter BCMA CART og CD19 CART infusjon
Fullstendig respons (CR) ble definert som serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl eller ≤ 125 % av baseline-verdien, og urinprotein/kreatinin-forhold < 0,5 eller 24-timers urinproteinkvantifisering < 0,5 g, og prednisondosereduksjon til ≤ 10 mg /d (eller tilsvarende dose). Partiell respons (PR) ble definert som om både serumkreatinin og urinprotein/kreatinin-forhold (eller 24-timers urinproteinkvantifisering) var unormale før behandling, begge elementene ble forbedret med > 30 % etter behandling, uten andre indikatorer på forverring; hvis bare urinprotein/kreatinin-forholdet (eller 24-timers urinproteinkvantifisering) var unormalt før behandling, var forbedringen > 50 % etter behandling.
6 måneder etter BCMA CART og CD19 CART infusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD
Tidsramme: Innen 3 måneder etter BCMA CART og CD19 CART infusjon
Endringer og varighet av CAR-genkopinummer og CAR-T-cellenummer i perifert blod etter BCMA CART og CD19 CART infusjon
Innen 3 måneder etter BCMA CART og CD19 CART infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbeidspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-BRL-302-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere