Terapia celular CAR-T universal para nefrite lúpica refratária

Critérios de inclusão:

• De 18 a 65 anos; ambos os sexos elegíveis.
• Indivíduos com diagnóstico de nefrite lúpica.
• Os resultados do tratamento anterior foram insatisfatórios.
• Diagnóstico de nefrite ativa tipo III ou IV com ou sem tipo V de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Nefrologia e Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) de 2018.
• Índice de atividade NIH > 2 e índice de cronicidade elevado.
• Proteína urinária: relação creatinina (UPCR) ≥ 1,0 g/g, ou proteína urinária de 24 horas ≥ 1,0 g, com ou sem sedimento urinário ativo com cilindros de glóbulos vermelhos.
• Receber hormônios com ou sem antimaláricos.
• Pontuação SLEDAI-2K ≥ 6.
• Anticorpo antinuclear positivo e/ou anticorpo anti-ds-DNA positivo e/ou anticorpo anti-Smith positivo.
• Expressão positiva de CD19 em células B no sangue periférico.
• Concorda em usar métodos de barreira dupla, preservativos, anticoncepcionais orais ou injetáveis ​​ou dispositivos intrauterinos durante o período do estudo e por um ano após tomar a medicação do estudo.
• Fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• História do transplante de órgãos sólidos.
• Tumor maligno nos últimos dois anos.
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb), com DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico detectado como positivo; positivo para anticorpos do vírus da hepatite C, com RNA do vírus da hepatite C no sangue periférico detectado como positivo; positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); positivo para DNA de citomegalovírus (CMV); positivo para sífilis.
• Imunodeficiência primária (congênita ou adquirida).
• Doença cardíaca grave.
• História de transtornos psiquiátricos ou história de abuso de drogas psicotrópicas, sem história de abstinência.
• Constituição alérgica ou história de alergias graves.
• Mulheres grávidas ou amamentando.