Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Universelle CAR-T-Zelltherapie für refraktäre Lupusnephritis

7. November 2024 aktualisiert von: Bioray Laboratories

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit universeller CAR-T-Zellen, die auf BCMA und CD19 abzielen, zur Behandlung von refraktärer Lupusnephritis

Ziel dieser von Forschern initiierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit universellen CAR-T-Zellen gegen BCMA und CD19 bei refraktärer Lupusnephritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie bei refraktärer Lupusnephritis unter Verwendung universeller CAR-T-Zellen, die auf BCMA und CD19 abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–65 Jahren; beide Geschlechter sind teilnahmeberechtigt.
  • Personen, bei denen Lupusnephritis diagnostiziert wurde.
  • Die bisherigen Behandlungsergebnisse waren unbefriedigend.
  • Diagnose einer aktiven Nephritis Typ III oder IV mit oder ohne Typ V gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology und Society of Renal Pathology (ISN/RPS) von 2018.
  • NIH-Aktivitätsindex > 2 und erhöhter Chronizitätsindex.
  • Urinprotein: Kreatininverhältnis (UPCR) ≥ 1,0 g/g oder 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g, mit oder ohne aktivem Urinsediment mit Zylindern roter Blutkörperchen.
  • Einnahme von Hormonen mit oder ohne Malariamedikamente.
  • SLEDAI-2K-Score ≥ 6.
  • Antinukleärer Antikörper positiv und/oder Anti-ds-DNA-Antikörper positiv und/oder Anti-Smith-Antikörper positiv.
  • Positive Expression von CD19 auf B-Zellen im peripheren Blut.
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums und für ein Jahr nach Einnahme der Studienmedikation Doppelbarrieremethoden, Kondome, orale oder injizierbare Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare zu verwenden.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Bösartiger Tumor innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), wobei die DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) im peripheren Blut als positiv nachgewiesen wurde; positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper, wobei die Hepatitis-C-Virus-RNA im peripheren Blut als positiv nachgewiesen wurde; positiv für Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV); positiv für Cytomegalovirus (CMV)-DNA; Positiv für Syphilis.
  • Primärer Immundefekt (angeboren oder erworben).
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka, ohne Vorgeschichte von Entzugserscheinungen.
  • Allergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCMA-WAGEN + CD19-WAGEN
Biologisch: BCMA-WAGEN + CD19-WAGEN
BCMA-WAGEN + CD19-WAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der BCMA CART- und CD19 CART-Infusion
Die Gesamtzahl, Inzidenz und Schwere der AE
Innerhalb von 6 Monaten nach der BCMA CART- und CD19 CART-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (CR und PR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der BCMA CART- und CD19 CART-Infusion
Eine vollständige Reaktion (CR) wurde definiert als Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl oder ≤ 125 % des Ausgangswerts und Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis < 0,5 oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 0,5 g und Reduzierung der Prednisondosis auf ≤ 10 mg /d (oder äquivalente Dosis). Partielles Ansprechen (PR) wurde definiert als wenn sowohl das Serumkreatinin als auch das Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (oder die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung) vor der Behandlung abnormal waren; beide Werte verbesserten sich nach der Behandlung um > 30 %, ohne dass andere Indikatoren einer Verschlechterung auftraten; Wenn vor der Behandlung nur das Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (oder die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung) abnormal war, betrug die Verbesserung nach der Behandlung > 50 %.
6 Monate nach der BCMA CART- und CD19 CART-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK/PD
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der BCMA CART- und CD19 CART-Infusion
Veränderungen und Dauer der Kopienzahl des CAR-Gens und der CAR-T-Zellzahl im peripheren Blut nach BCMA CART- und CD19 CART-Infusion
Innerhalb von 3 Monaten nach der BCMA CART- und CD19 CART-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioray Laboratories

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-BRL-302-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren