Terapia cellulare universale CAR-T per la nefrite lupica refrattaria

Criteri di inclusione:

• Età 18-65 anni; ammissibili entrambi i sessi.
• Soggetti con diagnosi di nefrite da lupus.
• I risultati del trattamento precedente erano insoddisfacenti.
• Diagnosi di nefrite attiva di tipo III o IV con o senza tipo V secondo i criteri 2018 della International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS).
• Indice di attività NIH > 2 e indice di cronicità elevato.
• Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina (UPCR) ≥ 1,0 g/g, o proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g, con o senza sedimento urinario attivo con cilindri di globuli rossi.
• Ricevere ormoni con o senza antimalarici.
• Punteggio SLEDAI-2K ≥ 6.
• Positivo agli anticorpi antinucleari e/o positivo agli anticorpi anti-ds-DNA e/o positivo agli anticorpi anti-Smith.
• Espressione positiva di CD19 sulle cellule B nel sangue periferico.
• Accetta di utilizzare metodi a doppia barriera, preservativi, contraccettivi orali o iniettabili o dispositivi intrauterini durante il periodo dello studio e per un anno dopo l'assunzione del farmaco in studio.
• Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia del trapianto di organi solidi.
• Tumore maligno negli ultimi due anni.
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), con DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico rilevato come positivo; positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C, con RNA del virus dell'epatite C nel sangue periferico rilevato come positivo; positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); positivo per il DNA del citomegalovirus (CMV); positivo alla sifilide.
• Immunodeficienza primaria (congenita o acquisita).
• Grave malattia cardiaca.
• Storia di disturbi psichiatrici o storia di abuso di farmaci psicotropi, senza storia di astinenza.
• Costituzione allergica o storia di gravi allergie.
• Donne incinte o che allattano.