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Thérapie cellulaire universelle CAR-T pour la néphrite lupique réfractaire

7 novembre 2024 mis à jour par: Bioray Laboratories

Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T universelles ciblant BCMA et CD19 pour le traitement de la néphrite lupique réfractaire

Cet essai lancé par un chercheur vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée utilisant des cellules CAR-T universelles ciblant BCMA et CD19 dans la néphrite lupique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique non randomisé, ouvert à un seul bras, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée pour la néphrite lupique réfractaire à l'aide de cellules CAR-T universelles ciblant BCMA et CD19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 à 65 ans ; les deux sexes sont éligibles.
  • Sujets diagnostiqués avec une néphrite lupique.
  • Les résultats des traitements antérieurs n’étaient pas satisfaisants.
  • Diagnostic de néphrite active de type III ou IV avec ou sans type V selon les critères 2018 de l'International Society of Nephrology et de la Society of Renal Pathology (ISN/RPS).
  • Indice d'activité NIH > 2 et indice de chronicité élevé.
  • Protéine urinaire : rapport créatinine (UPCR) ≥ 1,0 g/g, ou protéine urinaire des 24 heures ≥ 1,0 g, avec ou sans sédiment urinaire actif avec cylindres de globules rouges.
  • Recevoir des hormones avec ou sans antipaludiques.
  • Score SLEDAI-2K ≥ 6.
  • Anticorps antinucléaire positif et/ou anticorps anti-ADNdb positif et/ou anticorps anti-Smith positif.
  • Expression positive du CD19 sur les lymphocytes B du sang périphérique.
  • Accepte d'utiliser des méthodes à double barrière, des préservatifs, des contraceptifs oraux ou injectables ou des dispositifs intra-utérins pendant la période d'étude et pendant un an après la prise du médicament à l'étude.
  • Fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Histoire de la transplantation d'organes solides.
  • Tumeur maligne au cours des deux dernières années.
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb), avec l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) du sang périphérique détecté comme positif ; positif aux anticorps du virus de l'hépatite C, avec un ARN du virus de l'hépatite C du sang périphérique détecté comme positif ; positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; positif pour l'ADN du cytomégalovirus (CMV); positif à la syphilis.
  • Déficit immunitaire primaire (congénital ou acquis).
  • Maladie cardiaque grave.
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou antécédents d'abus de médicaments psychotropes, sans antécédent de sevrage.
  • Constitution allergique ou antécédents d’allergies sévères.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHARIOT BCMA + CHARIOT CD19
Biologique: CHARIOT BCMA + CHARIOT CD19
CHARIOT BCMA + CHARIOT CD19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: Dans les 6 mois suivant la perfusion de BCMA CART et CD19 CART
Le nombre total, l’incidence et la gravité des EI
Dans les 6 mois suivant la perfusion de BCMA CART et CD19 CART

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (CR et PR)
Délai: 6 mois après la perfusion de BCMA CART et CD19 CART
La réponse complète (RC) a été définie comme une créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dl ou ≤ 125 % de la valeur de base, et un rapport protéine/créatinine urinaire < 0,5 ou une quantification des protéines urinaires sur 24 heures < 0,5 g et une réduction de la dose de prednisone à ≤ 10 mg. /j (ou dose équivalente). La réponse partielle (PR) a été définie comme si la créatinine sérique et le rapport protéine/créatinine urinaire (ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures) étaient anormaux avant le traitement, les deux éléments s'amélioraient de > 30 % après le traitement, sans autres indicateurs de détérioration ; si seul le rapport protéines urinaires/créatinine (ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures) était anormal avant le traitement, l'amélioration était > 50 % après le traitement.
6 mois après la perfusion de BCMA CART et CD19 CART

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PC/PD
Délai: Dans les 3 mois suivant la perfusion de BCMA CART et CD19 CART
Modifications et durée du nombre de copies du gène CAR et du nombre de cellules CAR-T dans le sang périphérique après la perfusion de BCMA CART et CD19 CART
Dans les 3 mois suivant la perfusion de BCMA CART et CD19 CART

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioray Laboratories

Collaborateurs

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-BRL-302-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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