Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele CAR-T-celtherapie voor refractaire lupus-nefritis

7 november 2024 bijgewerkt door: Bioray Laboratories

Een klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van universele CAR-T-cellen die zich richten op BCMA en CD19 voor de behandeling van refractaire lupus-nefritis

Dit door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van combinatietherapie met behulp van universele CAR-T-cellen gericht op BCMA en CD19 bij refractaire lupus nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, open-label klinische studie met één arm, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van combinatietherapie voor refractaire lupus nefritis met behulp van universele CAR-T-cellen gericht op BCMA en CD19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar; beide geslachten komen in aanmerking.
  • Proefpersonen bij wie lupus nefritis werd vastgesteld.
  • De resultaten van eerdere behandelingen waren onbevredigend.
  • Diagnose van actieve nefritis type III of IV met of zonder type V volgens de criteria van de International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS) van 2018.
  • NIH-activiteitsindex> 2 en verhoogde chroniciteitsindex.
  • Urine-eiwit: creatinineratio (UPCR) ≥ 1,0 g/g, of 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g, met of zonder actief urinesediment met afgietsels van rode bloedcellen.
  • Hormonen ontvangen met of zonder antimalariamiddelen.
  • SLEDAI-2K-score ≥ 6.
  • Antinucleair antilichaam positief, en/of anti-ds-DNA antilichaam positief, en/of anti-Smith antilichaam positief.
  • Positieve expressie van CD19 op B-cellen in perifeer bloed.
  • Gaat ermee akkoord dubbele barrièremethoden, condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva of spiraaltjes te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende één jaar na inname van de onderzoeksmedicatie.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Kwaadaardige tumor in de afgelopen twee jaar.
  • Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), waarbij DNA van het perifere bloed-Hepatitis B-virus (HBV) als positief is gedetecteerd; positief voor antilichamen tegen het Hepatitis C-virus, waarbij RNA van het perifere bloed Hepatitis C-virus als positief is gedetecteerd; positief voor antilichamen tegen het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV); positief voor cytomegalovirus (CMV) DNA; positief voor syfilis.
  • Primaire immuundeficiëntie (aangeboren of verworven).
  • Ernstige hartziekte.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen of geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, zonder geschiedenis van ontwenning.
  • Allergische constitutie of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCMA-WAGEN + CD19-WAGEN
Biologisch: BCMA-WAGEN + CD19-WAGEN
BCMA-WAGEN + CD19-WAGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na BCMA CART- en CD19 CART-infusie
Het totale aantal, de incidentie en de ernst van bijwerkingen
Binnen 6 maanden na BCMA CART- en CD19 CART-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (CR en PR)
Tijdsspanne: Zes maanden na BCMA CART- en CD19 CART-infusie
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 1,2 mg/dl of ≤ 125% van de uitgangswaarde, en urine-eiwit/creatinine-ratio < 0,5 of 24-uurs urine-eiwitkwantificering < 0,5 g, en verlaging van de prednisondosis tot ≤ 10 mg /d (of gelijkwaardige dosis). Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd alsof zowel het serumcreatinine als de urine-eiwit/creatinine-ratio (of 24-uurs urine-eiwitkwantificering) abnormaal waren vóór de behandeling, beide items verbeterden met > 30% na de behandeling, zonder andere indicatoren van verslechtering; als alleen de urine-eiwit/creatinine-verhouding (of 24-uurs urine-eiwitkwantificering) vóór de behandeling abnormaal was, was de verbetering na de behandeling > 50%.
Zes maanden na BCMA CART- en CD19 CART-infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK/PD
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na BCMA CART- en CD19 CART-infusie
Veranderingen en duur van het aantal CAR-genkopieën en het aantal CAR-T-cellen in perifeer bloed na BCMA CART- en CD19 CART-infusie
Binnen 3 maanden na BCMA CART- en CD19 CART-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioray Laboratories

Medewerkers

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-BRL-302-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren