健康な参加者の経頭蓋磁気刺激と神経興奮性に対する QRL-101 の効果に関する 3 者間クロスオーバー研究
2025年3月24日 更新者：QurAlis Corporation
健康な参加者における経頭蓋磁気刺激および神経興奮性閾値追跡に対する QRL-101 の 2 回用量レベルの薬力学的効果を評価する第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、三元クロスオーバー研究
これは、QRL-101 の安全性と忍容性を評価し、QRL の 2 つの用量レベルの薬力学的効果を調査するための、第 I 相前向き単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照三元クロスオーバー研究です。健康な参加者における経頭蓋磁気刺激（TMS）と神経興奮性閾値追跡（NETT）については-101。
スクリーニングとトレーニングの後、参加者は、QRL-101 またはプラセボの 2 回投与からなる一次キャリーオーバー設計のウィリアム二乗バランス型の 6 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、各治療間隔は少なくとも 7 日となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333
- Centre For Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の男性および閉経後の女性。
- スクリーニング時のBMI ≥ 18.0 かつ ≤ 32.0 kg/m2、および体重 ≥ 50 kg。
- -スクリーニングから治験治療の最後の投与後少なくとも2日まで、効果的な避妊を実践する意欲と能力がある。
- 参加者は、研究担当者と効果的に（オランダ語で）コミュニケーションでき、研究の要件に喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 研究の実施を妨げる可能性がある、または治療が研究の実施を妨げる可能性がある急性または慢性の疾患または状態の証拠。
- 研究者の判断により、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げると知られている症状の病歴または存在。
- TMS施行のリスクを高める可能性のある症状の既往または存在（例、てんかん、熱性けいれん、頭蓋内腫瘤病変、水頭症、臨床的に重大な頭部損傷または外傷、脳または頭蓋内の金属物体、人工内耳または脳深部刺激装置） ）
- TMSの質や実行能力を妨げる可能性のある状態（異常な睡眠パターン、取れないドレッドヘアやヘアピース、75％を超える安静時運動閾値（rMT）など）。
*他の包含基準および除外基準が適用される場合があります*
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ 1
参加者は、3 方向のクロスオーバーで 6 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
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実験的：治療グループ 2
参加者は、3 方向のクロスオーバーで 6 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
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実験的：治療グループ 3
参加者は、3 方向のクロスオーバーで 6 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
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実験的：治療グループ 4
参加者は、3 方向のクロスオーバーで 6 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
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実験的：治療グループ 5
参加者は、3 方向のクロスオーバーで 6 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
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実験的：治療グループ 6
参加者は、3 方向のクロスオーバーで 6 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
すべての参加者は、ランダムな順序で 3 回の単回経口投与を受け、各訪問の間に 7 日間の休薬期間を設け、3 回の個別の研究訪問にわたって計画されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルパルス TMS-EMG モーター誘発電位 (MEP) 振幅 (μV) とプラセボとの比較
時間枠：3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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皮質の興奮性に関して QRL-101 とプラセボの 2 つの用量レベルを比較するには
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3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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mNETT 強度-持続時定数 (SDTC) とプラセボ SDTC の比較
時間枠：3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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末梢運動神経の興奮性について、QRL-101 とプラセボの 2 つの用量レベルを比較するには
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3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他のシングルパルス TMS-EMG MEP パラメータ
時間枠：3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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皮質の興奮性に関して QRL-101 とプラセボの 2 つの用量レベルを比較するには
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3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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pEEG: 目を開けたときと閉じたときの安静状態でのアルファ周波数帯域のパワー
時間枠：3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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安静時薬物脳検査法（pEEG）で測定した自発的脳活動について、QRL-101 とプラセボの 2 つの用量レベルを比較する
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3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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AE および SAE の発生率
時間枠：3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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バイタルサイン、臨床検査、ECGパラメータの絶対値とベースライン値からの変化
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3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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血漿 QRL-101 濃度
時間枠：3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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AUC0-24
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3 つの研究期間。各訪問の間に少なくとも 7 日間の休薬期間があります。各学習期間は 2 泊 1 日で構成されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Kremer, PharmD, MD, PhD、Centre For Human Drug Research
- 主任研究者：K. (Kaye) de Cuba,, MD、Centre For Human Drug Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (実際)
2024年12月24日
研究の完了 (実際)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QRL-101-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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