Um estudo cruzado de três vias sobre os efeitos do QRL-101 na estimulação magnética transcraniana e na excitabilidade nervosa em participantes saudáveis
24 de março de 2025 atualizado por: QurAlis Corporation
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de três vias para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de níveis de duas doses de QRL-101 na estimulação magnética transcraniana e no rastreamento do limiar de excitabilidade nervosa em participantes saudáveis
Este é um estudo de fase I, prospectivo, unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de três vias para avaliar a segurança e tolerabilidade de QRL-101 e investigar os efeitos farmacodinâmicos de dois níveis de dose de QRL -101 na estimulação magnética transcraniana (TMS) e rastreamento do limiar de excitabilidade nervosa (NETT) em participantes saudáveis.
Após triagem e treinamento, os participantes serão randomizados para uma das seis sequências de tratamento do quadrado de William balanceado para projeto de transferência de primeira ordem que consiste em duas doses de QRL-101 ou placebo, com pelo menos sete dias entre cada tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa entre ≥ 18 e ≤ 55 anos.
- IMC ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg, na triagem.
- Disposto e capaz de praticar contracepção eficaz desde a triagem até pelo menos 2 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz (em holandês) com a equipe do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Evidência de qualquer doença ou condição aguda ou crônica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo.
- História ou presença de condições que, na opinião do investigador, interferem na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- História ou presença de condições que possam aumentar o risco de realização de EMT (por exemplo, epilepsia, convulsões febris, lesão de massa intracraniana, hidrocefalia, trauma ou traumatismo cranioencefálico clinicamente significativo, objetos metálicos no cérebro ou crânio, implante coclear ou dispositivo de estimulação cerebral profunda )
- Qualquer condição que possa interferir na qualidade ou capacidade de execução da TMS (por exemplo, um padrão de sono anormal, dreadlocks ou postiços não removíveis ou um limiar motor de repouso (rMT) superior a 75%.
*Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento 1
Os participantes serão randomizados em 1 de 6 sequências de tratamento em um cruzamento de 3 vias
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Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
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Experimental: Grupo de Tratamento 2
Os participantes serão randomizados em 1 de 6 sequências de tratamento em um cruzamento de 3 vias
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Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
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Experimental: Grupo de Tratamento 3
Os participantes serão randomizados em 1 de 6 sequências de tratamento em um cruzamento de 3 vias
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Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
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Experimental: Grupo de Tratamento 4
Os participantes serão randomizados em 1 de 6 sequências de tratamento em um cruzamento de 3 vias
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Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
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Experimental: Grupo de Tratamento 5
Os participantes serão randomizados em 1 de 6 sequências de tratamento em um cruzamento de 3 vias
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Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
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Experimental: Grupo de Tratamento 6
Os participantes serão randomizados em 1 de 6 sequências de tratamento em um cruzamento de 3 vias
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Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
Todos os participantes receberão três administrações orais de dose única em ordem aleatória, programadas em três visitas de estudo separadas, com um período de intervalo de 7 dias entre cada visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do potencial evocado motor (MEP) de pulso único TMS-EMG (μV) em comparação com placebo
Prazo: 3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Para comparar dois níveis de dose de QRL-101 versus placebo na excitabilidade cortical
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3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Constante de tempo de duração de força mNETT (SDTC) em comparação com SDTC placebo
Prazo: 3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Para comparar dois níveis de dose de QRL-101 versus placebo na excitabilidade do nervo motor periférico
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3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros parâmetros TMS-EMG MEP de pulso único
Prazo: 3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Para comparar dois níveis de dose de QRL-101 versus placebo na excitabilidade cortical
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3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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pEEG: potência nas bandas de frequência alfa em estado de repouso com olhos abertos e fechados
Prazo: 3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Para comparar dois níveis de dose de QRL-101 versus placebo na atividade cerebral espontânea medida por farmacoencefalografia em estado de repouso (pEEG)
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3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Incidência de EAs e EAGs
Prazo: 3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Valores absolutos e alterações dos valores basais em sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e parâmetros de ECG
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3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Concentrações plasmáticas de QRL-101
Prazo: 3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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AUC0-24
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3 períodos de estudo, com um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre cada visita. Cada período de estudo consiste em 2 noites e 1 dia de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Investigador principal: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QRL-101-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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