Kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus QRL-101:n vaikutuksista transkraniaaliseen magneettistimulaatioon ja hermojen kiihtyvyyteen terveillä osallistujilla
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: QurAlis Corporation
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus QRL-101:n kahden annoksen farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi transkraniaaliseen magneettistimulaatioon ja hermojen kiihtyvyyskynnyksen seurantaan terveillä osallistujilla
Tämä on vaihe I, prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus QRL-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä QRL-annosten kahden tason farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi. -101 transkraniaalisesta magneettisesta stimulaatiosta (TMS) ja hermojen kiihtyvyyskynnyksen seurannasta (NETT) terveillä osallistujilla.
Seulonnan ja koulutuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta Williamin neliön hoitojaksosta, joka on tasapainotettu ensimmäisen asteen siirtosuunnitelmaan, joka koostuu kahdesta QRL-101-annoksesta tai lumelääkevalmisteesta, ja kunkin hoidon välillä on vähintään seitsemän päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset iältään ≥ 18 - ≤ 55.
- BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa.
- Haluavat ja pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta vähintään 2 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti (hollanniksi) tutkimushenkilöstön kanssa ja oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Sellaisten tilojen historia tai esiintyminen, joiden tiedetään tutkijan arvion mukaan häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Sellaiset sairaudet, jotka saattavat lisätä TMS:n suorittamisen riskiä (esim. epilepsia, kuumekohtaukset, kallonsisäinen massaleesio, vesipää, kliinisesti merkittävä päävamma tai trauma, metalliesineet aivoissa tai kallossa, sisäkorvaistute tai syväaivostimulaatiolaite) )
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä TMS:n laatua tai kykyä suorittaa sen (esim. epänormaali nukkumismalli, irrotettavat rastat tai hiuslisäkkeet tai yli 75 prosentin lepomotorinen kynnys (rMT).
*Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kuudesta hoitojaksosta 3-suuntaisessa vuorottelussa
|
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kuudesta hoitojaksosta 3-suuntaisessa vuorottelussa
|
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kuudesta hoitojaksosta 3-suuntaisessa vuorottelussa
|
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kuudesta hoitojaksosta 3-suuntaisessa vuorottelussa
|
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 5
Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kuudesta hoitojaksosta 3-suuntaisessa vuorottelussa
|
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 6
Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kuudesta hoitojaksosta 3-suuntaisessa vuorottelussa
|
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Kaikki osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta satunnaistetussa järjestyksessä, jotka on suunniteltu kolmelle erilliselle tutkimuskäynnille, ja jokaisen käynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden pulssin TMS-EMG-moottorin herätetyn potentiaalin (MEP) amplitudi (μV) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
Vertaa kahta QRL-101-annostasoa lumelääkkeeseen aivokuoren kiihottavuudessa
|
3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
|
mNETT vahvuus-kestoaikavakio (SDTC) verrattuna lumelääkkeeseen SDTC
Aikaikkuna: 3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
Vertailla kahta QRL-101-annostasoa plaseboon verrattuna perifeeristen motoristen hermojen kiihottavuuteen
|
3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut yhden pulssin TMS-EMG MEP -parametrit
Aikaikkuna: 3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
Vertaa kahta QRL-101-annostasoa lumelääkkeeseen aivokuoren kiihottavuudessa
|
3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
|
pEEG: teho alfa-taajuuskaistoilla lepotilassa silmät auki ja kiinni
Aikaikkuna: 3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
Vertaa kahta QRL-101-annostasoa lumelääkkeeseen spontaanin aivotoiminnan suhteen mitattuna lepotilan farmakoenkefalografialla (pEEG)
|
3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
Elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien ja EKG-parametrien absoluuttiset arvot ja muutokset perusarvoista
|
3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
|
Plasman QRL-101-pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
AUC0-24
|
3 tutkimusjaksoa, vähintään 7 päivän pesujakso jokaisen käynnin välillä. Kukin opiskelujakso koostuu 2 yöstä ja 1 opintopäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Päätutkija: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRL-101-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .