Une étude croisée à trois voies sur les effets du QRL-101 sur la stimulation magnétique transcrânienne et l'excitabilité nerveuse chez des participants en bonne santé
24 mars 2025 mis à jour par: QurAlis Corporation
Une étude croisée à 3 voies de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets pharmacodynamiques de niveaux à deux doses de QRL-101 sur la stimulation magnétique transcrânienne et le suivi du seuil d'excitabilité nerveuse chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude croisée à trois voies de phase I, prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du QRL-101 et à étudier les effets pharmacodynamiques de deux niveaux de dose de QRL. -101 sur la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et le suivi du seuil d'excitabilité nerveuse (NETT) chez les participants en bonne santé.
Après sélection et formation, les participants seront randomisés dans l'une des six séquences de traitement du carré de William équilibrées pour une conception de transfert de premier ordre comprenant deux doses de QRL-101 ou de placebo, avec au moins sept jours entre chaque traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes ménopausées âgés de ≥ 18 à ≤ 55 ans.
- IMC ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg, au moment du dépistage.
- Disposé et capable de pratiquer une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 2 jours après leur dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participants doivent être capables de communiquer efficacement (en néerlandais) avec le personnel de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Preuve de toute maladie ou affection aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
- Antécédents ou présence de conditions qui, de l'avis de l'investigateur, sont connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Antécédents ou présence de conditions pouvant augmenter le risque de réalisation d'une TMS (par exemple, épilepsie, convulsions fébriles, lésion de masse intracrânienne, hydrocéphalie, traumatisme crânien ou traumatisme crânien cliniquement significatif, objets métalliques dans le cerveau ou le crâne, implant cochléaire ou appareil de stimulation cérébrale profonde) )
- Toute condition qui pourrait interférer avec la qualité ou la capacité d'effectuer le TMS (par exemple, une habitude de sommeil anormale, des dreadlocks ou des postiches inamovibles, ou un seuil moteur au repos (rMT) supérieur à 75 %.
*D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer*
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 1
Les participants seront randomisés dans 1 des 6 séquences de traitement dans un cross-over à 3 voies
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Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
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Expérimental: Groupe de traitement 2
Les participants seront randomisés dans 1 des 6 séquences de traitement dans un cross-over à 3 voies
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Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
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Expérimental: Groupe de traitement 3
Les participants seront randomisés dans 1 des 6 séquences de traitement dans un cross-over à 3 voies
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Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
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Expérimental: Groupe de traitement 4
Les participants seront randomisés dans 1 des 6 séquences de traitement dans un cross-over à 3 voies
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Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
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Expérimental: Groupe de traitement 5
Les participants seront randomisés dans 1 des 6 séquences de traitement dans un cross-over à 3 voies
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Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
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Expérimental: Groupe de traitement 6
Les participants seront randomisés dans 1 des 6 séquences de traitement dans un cross-over à 3 voies
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Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
Tous les participants recevront trois administrations orales à dose unique dans un ordre randomisé, programmées sur trois visites d'étude distinctes, avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du potentiel évoqué (MEP) du moteur TMS-EMG à impulsion unique (μV) par rapport au placebo
Délai: 3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Comparer deux niveaux de dose de QRL-101 par rapport à un placebo sur l'excitabilité corticale
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3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Constante de temps force-durée mNETT (SDTC) par rapport au placebo SDTC
Délai: 3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Comparer deux niveaux de dose de QRL-101 par rapport à un placebo sur l'excitabilité des nerfs moteurs périphériques
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3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres paramètres TMS-EMG MEP à impulsion unique
Délai: 3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Comparer deux niveaux de dose de QRL-101 par rapport à un placebo sur l'excitabilité corticale
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3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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pEEG : puissance dans les bandes de fréquences alpha au repos avec les yeux ouverts et fermés
Délai: 3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Comparer deux niveaux de dose de QRL-101 par rapport à un placebo sur l'activité cérébrale spontanée mesurée par pharmaco-encéphalographie au repos (pEEG)
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3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Incidence des EI et des EIG
Délai: 3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Valeurs absolues et changements par rapport aux valeurs de base des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et des paramètres ECG
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3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Concentrations plasmatiques de QRL-101
Délai: 3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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AUC0-24
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3 périodes d'étude, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque visite. Chaque période d'étude comprend 2 nuits et 1 journée d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Chercheur principal: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Première publication (Réel)
8 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QRL-101-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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