Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třícestná křížová studie o účincích QRL-101 na transkraniální magnetickou stimulaci a nervovou excitabilitu u zdravých účastníků

24. března 2025 aktualizováno: QurAlis Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná křížová studie fáze I k posouzení farmakodynamických účinků dvoudávkových hladin QRL-101 na transkraniální magnetickou stimulaci a sledování prahu nervové excitability u zdravých účastníků

Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost QRL-101 a zkoumat farmakodynamické účinky dvou úrovní dávek QRL -101 o transkraniální magnetické stimulaci (TMS) a sledování prahu dráždivosti nervů (NETT) u zdravých účastníků.

Po screeningu a tréninku budou účastníci randomizováni do jedné ze šesti léčebných sekvencí Williamova čtverce vyvážených pro návrh přenosu prvního řádu sestávající ze dvou dávek QRL-101 nebo placeba, s alespoň sedmi dny mezi každou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy po menopauze ve věku ≥ 18 a ≤ 55.
  2. BMI ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu.
  3. Ochota a schopnost používat účinnou antikoncepci od screeningu po dobu alespoň 2 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  4. Účastníci musí být schopni efektivně komunikovat (v holandštině) s personálem studie a být ochotni vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o jakémkoli akutním nebo chronickém onemocnění nebo stavu, který by mohl interferovat s prováděním studie nebo pro který by léčba mohla interferovat s prováděním studie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je podle úsudku zkoušejícího známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  3. Anamnéza nebo přítomnost stavů, které by mohly zvýšit riziko provedení TMS (např. epilepsie, febrilní křeče, intrakraniální masivní léze, hydrocefalus, klinicky významné poranění nebo trauma hlavy, kovové předměty v mozku nebo lebce, kochleární implantát nebo zařízení pro hlubokou stimulaci mozku )
  4. Jakýkoli stav, který by mohl narušit kvalitu nebo schopnost vykonávat TMS (např. abnormální spánkový vzorec, neodstranitelné dredy nebo příčesky nebo klidový motorický práh (rMT) o více než 75 %.

*Mohou platit i jiná kritéria pro zařazení a vyloučení*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí ve 3cestném křížení
Lék: QRL-101 Dávka A
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: QRL-101 Dávka B
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Experimentální: Léčebná skupina 2
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí ve 3cestném křížení
Lék: QRL-101 Dávka A
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: QRL-101 Dávka B
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Experimentální: Léčebná skupina 3
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí ve 3cestném křížení
Lék: QRL-101 Dávka A
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: QRL-101 Dávka B
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Experimentální: Léčebná skupina 4
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí ve 3cestném křížení
Lék: QRL-101 Dávka A
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: QRL-101 Dávka B
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Experimentální: Léčebná skupina 5
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí ve 3cestném křížení
Lék: QRL-101 Dávka A
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: QRL-101 Dávka B
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Experimentální: Léčebná skupina 6
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí ve 3cestném křížení
Lék: QRL-101 Dávka A
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: QRL-101 Dávka B
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou tři jednorázová perorální podání v náhodném pořadí, naplánovaná během tří samostatných studijních návštěv, se 7denním vymývacím obdobím mezi každou návštěvou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda (μV) motorického evokovaného potenciálu (MEP) s jedním pulzem TMS-EMG ve srovnání s placebem
Časové okno: 3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
Porovnat dvě úrovně dávek QRL-101 versus placebo na kortikální excitabilitu
3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
mNETT síla-trvání časová konstanta (SDTC) ve srovnání s placebem SDTC
Časové okno: 3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
Porovnat dvě úrovně dávek QRL-101 oproti placebu na excitabilitu periferního motorického nervu
3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další parametry Single pulse TMS-EMG MEP
Časové okno: 3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
Porovnat dvě úrovně dávek QRL-101 versus placebo na kortikální excitabilitu
3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
pEEG: výkon ve frekvenčních pásmech alfa v klidovém stavu s otevřenýma a zavřenýma očima
Časové okno: 3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
Porovnat dvě úrovně dávek QRL-101 oproti placebu na spontánní mozkovou aktivitu měřenou farmakoencefalografií v klidovém stavu (pEEG)
3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
Výskyt AE a SAE
Časové okno: 3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
Absolutní hodnoty a změny od výchozích hodnot vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a parametrů EKG
3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
Plazmatické koncentrace QRL-101
Časové okno: 3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.
AUC0-24
3 studijní období, s vymývací periodou minimálně 7 dní mezi každou návštěvou. Každé studijní období se skládá ze 2 nocí a 1 studijního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QurAlis Corporation

Spolupracovníci

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
  • Vrchní vyšetřovatel: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QRL-101-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na QRL-101 Dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit