Трехстороннее перекрестное исследование влияния QRL-101 на транскраниальную магнитную стимуляцию и возбудимость нервов у здоровых участников
24 марта 2025 г. обновлено: QurAlis Corporation
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакодинамических эффектов двухдозовых уровней QRL-101 на транскраниальную магнитную стимуляцию и отслеживание порога нервной возбудимости у здоровых участников.
Это проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости QRL-101 и изучения фармакодинамических эффектов двух уровней доз QRL. -101 о транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и отслеживании порога возбудимости нервов (NETT) у здоровых участников.
После скрининга и обучения участники будут рандомизированы в одну из шести последовательностей лечения по квадрату Уильяма, сбалансированных для дизайна переноса первого порядка, состоящего из двух доз QRL-101 или плацебо с интервалом не менее семи дней между каждым лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет.
- ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг на момент скрининга.
- Желающие и способные практиковать эффективную контрацепцию с момента скрининга в течение как минимум 2 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участники должны иметь возможность эффективно общаться (на голландском языке) с персоналом исследования и быть готовыми соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Доказательства любого острого или хронического заболевания или состояния, которые могут помешать или лечение которых может помешать проведению исследования.
- Анамнез или наличие состояний, которые, по мнению исследователя, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
- Анамнез или наличие состояний, которые могут увеличить риск проведения ТМС (например, эпилепсия, фебрильные судороги, внутричерепные объемные образования, гидроцефалия, клинически значимая травма или травма головы, металлические предметы в мозгу или черепе, кохлеарный имплант или устройство для глубокой стимуляции мозга). )
- Любое состояние, которое может повлиять на качество или способность выполнять ТМС (например, неправильный режим сна, несъемные дреды или шиньоны или двигательный порог покоя (rMT) более 75%.
*Могут применяться другие критерии включения и исключения*
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
Участники будут рандомизированы на 1 из 6 последовательностей лечения в трехстороннем перекрестном режиме.
|
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
Участники будут рандомизированы на 1 из 6 последовательностей лечения в трехстороннем перекрестном режиме.
|
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3
Участники будут рандомизированы на 1 из 6 последовательностей лечения в трехстороннем перекрестном режиме.
|
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 4
Участники будут рандомизированы на 1 из 6 последовательностей лечения в трехстороннем перекрестном режиме.
|
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 5
Участники будут рандомизированы на 1 из 6 последовательностей лечения в трехстороннем перекрестном режиме.
|
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 6
Участники будут рандомизированы на 1 из 6 последовательностей лечения в трехстороннем перекрестном режиме.
|
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
Все участники получат три пероральных приема однократной дозы в рандомизированном порядке, запланированных на три отдельных исследовательских визита, с 7-дневным периодом вымывания между каждым визитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП) одиночного импульса ТМС-ЭМГ (мкВ) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
Сравнить два уровня дозы QRL-101 с плацебо по возбудимости коры головного мозга.
|
3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
|
Постоянная времени силы и продолжительности mNETT (SDTC) по сравнению с SDTC плацебо
Временное ограничение: 3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
Сравнить два уровня дозы QRL-101 с плацебо на возбудимость периферических двигательных нервов.
|
3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие параметры одиночного импульса ТМС-ЭМГ МВП
Временное ограничение: 3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
Сравнить два уровня дозы QRL-101 с плацебо по возбудимости коры головного мозга.
|
3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
|
ПЭЭГ: мощность в альфа-диапазонах частот в состоянии покоя с открытыми и закрытыми глазами
Временное ограничение: 3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
Сравнить два уровня дозы QRL-101 с плацебо по спонтанной активности мозга, измеренной с помощью фармакоэнцефалографии в состоянии покоя (пЭЭГ).
|
3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
|
Частота НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
Абсолютные значения и изменения от исходных значений жизненно важных показателей, клинических лабораторных тестов и параметров ЭКГ.
|
3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
|
Концентрации QRL-101 в плазме
Временное ограничение: 3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
АУК0-24
|
3 периода исследования с периодом отмывания не менее 7 дней между каждым посещением. Каждый период обучения состоит из 2 ночей и 1 учебного дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Главный следователь: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QRL-101-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .