건강한 참가자의 경두개 자기 자극 및 신경 흥분성에 대한 QRL-101의 효과에 대한 3자 교차 연구
2025년 3월 24일 업데이트: QurAlis Corporation
건강한 참가자의 경두개 자기 자극 및 신경 흥분성 역치 추적에 대한 QRL-101의 2회 용량 수준의 약력학적 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구
이는 QRL-101의 안전성과 내약성을 평가하고 두 가지 용량 수준의 QRL의 약력학적 효과를 조사하기 위한 제1상, 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3자 교차 연구입니다. 건강한 참가자의 경두개 자기 자극(TMS) 및 신경 흥분성 역치 추적(NETT)에 대한 -101.
스크리닝 및 훈련 후, 참가자는 QRL-101 2회 용량 또는 위약으로 구성된 1차 이월 설계와 균형을 이루는 윌리엄 제곱의 6가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되며, 각 치료 간격은 최소 7일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 남성 및 폐경기 여성.
- 스크리닝 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2, 체중 ≥ 50 kg.
- 선별검사부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최소 2일까지 효과적인 피임법을 실천할 의향과 능력이 있음.
- 참가자는 연구 인력과 효과적으로(네덜란드어로) 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있거나, 치료가 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 상태에 대한 증거.
- 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
- TMS 수행 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 간질, 열성 발작, 두개내 종괴 병변, 수두증, 임상적으로 심각한 두부 손상 또는 외상, 뇌 또는 두개골의 금속 물체, 달팽이관 이식 또는 심부 뇌 자극 장치)의 병력 또는 존재 )
- TMS의 품질이나 수행 능력을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 비정상적인 수면 패턴, 제거할 수 없는 향취 또는 헤어피스, 75% 이상의 휴식 운동 역치(rMT)).
*다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다*
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
참가자는 3방향 교차 방식으로 6가지 치료 순서 중 1가지로 무작위 배정됩니다.
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모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
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실험적: 치료 그룹 2
참가자는 3방향 교차 방식으로 6가지 치료 순서 중 1가지로 무작위 배정됩니다.
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모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
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실험적: 치료 그룹 3
참가자는 3방향 교차 방식으로 6가지 치료 순서 중 1가지로 무작위 배정됩니다.
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모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
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실험적: 치료군 4
참가자는 3방향 교차 방식으로 6가지 치료 순서 중 1가지로 무작위 배정됩니다.
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모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
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실험적: 치료군 5
참가자는 3방향 교차 방식으로 6가지 치료 순서 중 1가지로 무작위 배정됩니다.
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모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
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실험적: 치료군 6
참가자는 3방향 교차 방식으로 6가지 치료 순서 중 1가지로 무작위 배정됩니다.
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모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 3회 단일 용량 경구 투여를 받게 되며, 각 방문 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3번의 개별 연구 방문을 통해 계획됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 단일 펄스 TMS-EMG 모터 유발 전위(MEP) 진폭(μV)
기간: 3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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피질 흥분성에 대한 QRL-101의 두 가지 용량 수준과 위약을 비교하기 위해
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3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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위약 SDTC와 비교한 mNETT 강도-지속 시간 상수(SDTC)
기간: 3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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말초 운동 신경 흥분성에 대한 QRL-101의 두 가지 용량 수준과 위약을 비교하기 위해
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3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 단일 펄스 TMS-EMG MEP 매개변수
기간: 3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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피질 흥분성에 대한 QRL-101의 두 가지 용량 수준과 위약을 비교하기 위해
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3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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pEEG: 눈을 뜨고 감은 휴식 상태의 알파 주파수 대역의 전력
기간: 3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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휴식 상태 약물뇌파검사(pEEG)로 측정한 자발적인 뇌 활동에 대한 QRL-101의 두 가지 용량 수준을 위약과 비교합니다.
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3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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AE 및 SAE 발생률
기간: 3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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활력징후, 임상 실험실 테스트 및 ECG 매개변수의 절대값 및 기준값의 변화
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3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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혈장 QRL-101 농도
기간: 3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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AUC0-24
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3번의 연구 기간, 각 방문 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 학습 기간은 2박 1일 학습으로 구성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- 수석 연구원: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- QRL-101-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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