Trójstronne badanie krzyżowe dotyczące wpływu QRL-101 na przezczaszkową stymulację magnetyczną i pobudliwość nerwów u zdrowych uczestników
24 marca 2025 zaktualizowane przez: QurAlis Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy I mające na celu ocenę farmakodynamicznego wpływu poziomów QRL-101 w dwóch dawkach na przezczaszkową stymulację magnetyczną i śledzenie progu pobudliwości nerwów u zdrowych uczestników
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójstronne badanie krzyżowe fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji QRL-101 oraz zbadanie farmakodynamicznego działania dwóch poziomów dawek QRL. -101 na temat przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i śledzenia progu pobudliwości nerwów (NETT) u zdrowych uczestników.
Po badaniu przesiewowym i szkoleniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji leczenia kwadratu Williama zrównoważonych pod kątem projektu przeniesienia pierwszego rzędu, składającego się z dwóch dawek QRL-101 lub placebo, z co najmniej siedmiodniową przerwą pomiędzy każdym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat.
- BMI ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 i masa ciała ≥ 50 kg w momencie badania przesiewowego.
- Chęć i zdolność do stosowania skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy muszą umieć skutecznie komunikować się (w języku niderlandzkim) z personelem badania i chcieć spełnić wymagania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Dowody na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan, który może zakłócać lub w przypadku którego leczenie może zakłócać przebieg badania.
- Historia lub obecność schorzeń, o których w ocenie badacza wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Historia lub obecność schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko wykonania TMS (np. epilepsja, drgawki gorączkowe, zmiany masy wewnątrzczaszkowej, wodogłowie, klinicznie istotny uraz lub uraz głowy, metalowe przedmioty w mózgu lub czaszce, implant ślimakowy lub urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu) )
- Każdy stan, który może zakłócać jakość lub zdolność wykonywania TMS (np. nieprawidłowy rytm snu, nieusuwalne dredy lub treski lub spoczynkowy próg motoryczny (rMT) większy niż 75%.
*Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia*
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 4
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 5
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 6
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia w 3-kierunkowej krzyżówce
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy doustne podania pojedynczej dawki w losowej kolejności, zaplanowane podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych, z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą wizytą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda potencjału wywołanego silnika TMS-EMG (MEP) z pojedynczym impulsem (μV) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Porównanie dwóch poziomów dawek QRL-101 z placebo pod kątem pobudliwości korowej
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
|
Stała czasowa siły i czasu trwania mNETT (SDTC) w porównaniu z placebo SDTC
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Porównanie dwóch poziomów dawek QRL-101 z placebo pod kątem pobudliwości obwodowych nerwów ruchowych
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne parametry pojedynczego impulsu TMS-EMG MEP
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Porównanie dwóch poziomów dawek QRL-101 z placebo pod kątem pobudliwości korowej
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
|
pEEG: moc w pasmach częstotliwości alfa w stanie spoczynku przy oczach otwartych i zamkniętych
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Porównanie dwóch poziomów dawek QRL-101 z placebo pod względem spontanicznej aktywności mózgu mierzonej farmakoencefalografią w stanie spoczynku (pEEG)
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
|
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i parametrów EKG
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
|
Stężenia QRL-101 w osoczu
Ramy czasowe: 3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
AUC0-24
|
3 okresy badania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy każdą wizytą. Każdy okres nauki składa się z 2 nocy i 1 dnia nauki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Główny śledczy: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QRL-101-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .