En 3-veis cross-over studie på effekten av QRL-101 på transkraniell magnetisk stimulering og nerveeksitabilitet hos friske deltakere
24. mars 2025 oppdatert av: QurAlis Corporation
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-veis cross-over-studie for å vurdere de farmakodynamiske effektene av to-dosenivåer av QRL-101 på transkraniell magnetisk stimulering og sporing av nerveeksitabilitetsterskel hos friske deltakere
Dette er en fase I, prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, treveis cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til QRL-101 og undersøke de farmakodynamiske effektene av to dosenivåer av QRL. -101 om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og nerveeksitabilitetsterskelsporing (NETT) hos friske deltakere.
Etter screening og trening vil deltakerne bli randomisert til en av seks behandlingssekvenser av William's square balansert for første-ordens carry-over design bestående av to doser QRL-101 eller placebo, med minst syv dager mellom hver behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 55.
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2, og kroppsvekt ≥ 50 kg, ved screening.
- Villig og i stand til å praktisere effektiv prevensjon fra screeningen til minst 2 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Deltakerne må være i stand til å kommunisere effektivt (på nederlandsk) med studiepersonellet og være villige til å overholde studiens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på enhver akutt eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander som, etter etterforskerens vurdering, er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander som kan øke risikoen for å utføre TMS (f.eks. epilepsi, feberkramper, intrakraniell masselesjon, hydrocephalus, klinisk signifikant hodeskade eller traumer, metallgjenstander i hjernen eller skallen, cochleaimplantat eller en dyp hjernestimuleringsenhet )
- Enhver tilstand som kan forstyrre kvaliteten på, eller evnen til å utføre, TMS (f.eks. et unormalt sovemønster, ikke-avtakbare dreadlocks eller hårstykker, eller en hvilemotorterskel (rMT) på mer enn 75 %.
*Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde*
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 6 behandlingssekvenser i en 3-veis cross-over
|
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 6 behandlingssekvenser i en 3-veis cross-over
|
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 6 behandlingssekvenser i en 3-veis cross-over
|
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 6 behandlingssekvenser i en 3-veis cross-over
|
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 5
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 6 behandlingssekvenser i en 3-veis cross-over
|
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 6
Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 6 behandlingssekvenser i en 3-veis cross-over
|
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
Alle deltakerne vil motta tre orale enkeltdoser i randomisert rekkefølge, planlagt over tre separate studiebesøk, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hvert besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltpuls TMS-EMG motorfremkalt potensial (MEP) amplitude (μV) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
For å sammenligne to dosenivåer av QRL-101 versus placebo på kortikal eksitabilitet
|
3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
|
mNETT styrke-varighet tidskonstant (SDTC) sammenlignet med placebo SDTC
Tidsramme: 3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
For å sammenligne to dosenivåer av QRL-101 versus placebo på perifer motorisk nerveeksitabilitet
|
3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre Enkeltpuls TMS-EMG MEP parametere
Tidsramme: 3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
For å sammenligne to dosenivåer av QRL-101 versus placebo på kortikal eksitabilitet
|
3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
|
pEEG: kraft i alfafrekvensbåndene i hviletilstand med åpne og lukkede øyne
Tidsramme: 3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
For å sammenligne to dosenivåer av QRL-101 versus placebo på spontan hjerneaktivitet målt ved hviletilstand farmako-encefalografi (pEEG)
|
3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
|
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
Absolutte verdier og endringer fra baseline-verdier i vitale tegn, kliniske laboratorietester og EKG-parametere
|
3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
|
Plasma QRL-101 konsentrasjoner
Tidsramme: 3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
AUC0-24
|
3 studieperioder, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hvert besøk. Hver studieperiode består av 2 netter og 1 studiedag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Hovedetterforsker: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QRL-101-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .