En 3-vejs cross-over undersøgelse af virkningerne af QRL-101 på transkraniel magnetisk stimulering og nerveexcitabilitet hos raske deltagere
24. marts 2025 opdateret af: QurAlis Corporation
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 3-vejs cross-over-studie for at vurdere de farmakodynamiske virkninger af to-dosis niveauer af QRL-101 på transkraniel magnetisk stimulation og sporing af nerveexcitabilitetstærskel hos raske deltagere
Dette er et fase I, prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-vejs cross-over-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af QRL-101 og undersøge de farmakodynamiske virkninger af to dosisniveauer af QRL -101 om transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og nerve excitability threshold tracking (NETT) hos raske deltagere.
Efter screening og træning vil deltagerne blive randomiseret til en af seks behandlingssekvenser af William's square balanceret til første-ordens carry-over design bestående af to doser QRL-101 eller placebo med mindst syv dage mellem hver behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 55.
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2, og kropsvægt ≥ 50 kg, ved screening.
- Villige og i stand til at praktisere effektiv prævention fra screeningen til mindst 2 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Deltagerne skal være i stand til at kommunikere effektivt (på hollandsk) med undersøgelsens personale og være villige til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for enhver akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilke behandlingen kan interferere med gennemførelsen af undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, som efter investigators vurdering vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, der kan øge risikoen for at udføre TMS (f.eks. epilepsi, feberkramper, intrakraniel masselæsion, hydrocephalus, klinisk signifikant hovedskade eller traume, metalgenstande i hjernen eller kraniet, cochlear implantat eller en dyb hjernestimuleringsanordning )
- Enhver tilstand, der kan forstyrre kvaliteten af eller evnen til at udføre TMS (f.eks. et unormalt sovemønster, uaftagelige dreadlocks eller hårstykker eller en hvilende motorisk tærskel (rMT) på mere end 75 %.
*Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende*
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Deltagerne vil blive randomiseret i 1 af 6 behandlingssekvenser i en 3-vejs cross-over
|
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Deltagerne vil blive randomiseret i 1 af 6 behandlingssekvenser i en 3-vejs cross-over
|
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Deltagerne vil blive randomiseret i 1 af 6 behandlingssekvenser i en 3-vejs cross-over
|
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Deltagerne vil blive randomiseret i 1 af 6 behandlingssekvenser i en 3-vejs cross-over
|
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 5
Deltagerne vil blive randomiseret i 1 af 6 behandlingssekvenser i en 3-vejs cross-over
|
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 6
Deltagerne vil blive randomiseret i 1 af 6 behandlingssekvenser i en 3-vejs cross-over
|
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
Alle deltagere vil modtage tre orale enkeltdosisadministrationer i randomiseret rækkefølge, planlagt på tværs af tre separate undersøgelsesbesøg med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltpuls TMS-EMG motorfremkaldt potentiale (MEP) amplitude (μV) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
At sammenligne to dosisniveauer af QRL-101 versus placebo på kortikal excitabilitet
|
3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
|
mNETT styrke-varighed tidskonstant (SDTC) sammenlignet med placebo SDTC
Tidsramme: 3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
At sammenligne to dosisniveauer af QRL-101 versus placebo på perifer motorisk nerve excitabilitet
|
3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre Enkeltpuls TMS-EMG MEP-parametre
Tidsramme: 3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
At sammenligne to dosisniveauer af QRL-101 versus placebo på kortikal excitabilitet
|
3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
|
pEEG: kraft i alfa-frekvensbåndene i hviletilstand med åbne og lukkede øjne
Tidsramme: 3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
At sammenligne to dosisniveauer af QRL-101 versus placebo på spontan hjerneaktivitet målt ved hviletilstand farmako-encefalografi (pEEG)
|
3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
|
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
Absolutte værdier og ændringer fra baselineværdier i vitale tegn, kliniske laboratorietests og EKG-parametre
|
3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
|
Plasma QRL-101 koncentrationer
Tidsramme: 3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
AUC0-24
|
3 undersøgelsesperioder, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hvert besøg. Hver studieperiode består af 2 nætter og 1 studiedag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Kremer, PharmD, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
- Ledende efterforsker: K. (Kaye) de Cuba,, MD, Centre For Human Drug Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Faktiske)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QRL-101-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .